Traduction de «standards gemäß durchgeführt » (Allemand → Néerlandais) :

6. Daten aus klinischen Prüfungen, die außerhalb der Union durchgeführt wurden, dürfen nur dann zur Bewertung eines Zulassungsantrags herangezogen werden, wenn diese Prüfungen gemäß den Standards entworfen, durchgeführt und berichtet wurden, die in den internationalen Leitlinien zur guten klinischen Praxis der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Registrierung von Tierarzneimitteln festgelegt sind.
6. Voor de beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen kunnen gegevens van buiten de Unie uitgevoerde klinische proeven enkel in aanmerking worden genomen indien die proeven zijn ontworpen, uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig de normen die zijn vastgesteld in de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

„Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, übernehmen die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt haben, die Überwachung der Einfuhren, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Union und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Union geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.“
„In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties voor de invoer de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Unie en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Unie zijn vastgesteld”.

Ist die Typgenehmigungsbehörde mit der vom Hersteller angegebenen Standard-Abweichung der Produktion gemäß Anhang X der Richtlinie 2007/46/EG einverstanden, so werden die Prüfungen gemäß Anlage 1 des vorliegenden Anhangs durchgeführt.
Indien de door de fabrikant overeenkomstig bijlage X bij Richtlijn 2007/46/EG opgegeven standaarddeviatie van de productie voor de goedkeuringsinstantie bevredigend is, worden de tests overeenkomstig aanhangsel 1 van deze bijlage uitgevoerd.

Innerhalb von zehn Tagen nach Eingang einer solchen Mitteilung bei der WADA und nach Eingang der Akte des TAS bei der WADA hat die WADA ebenfalls das Recht, als Partei einzugreifen, als Amicus Curiae aufzutreten oder anderes Vorbringen in einem solchen Verfahren vorzulegen; b) bei von der WADA akkreditierten und anderen von der WADA anerkannten Laboren wird angenommen, dass diese die Analysen der Proben und die Verfahren der Sicherheitskette gemäß dem internationalen Standard für Labore durchgeführt bzw. eingehalten haben.
Binnen tien dagen nadat het WADA die kennisgeving en het TAS-dossier heeft ontvangen, heeft het WADA het recht om als partij te interveniëren, als amicus curiae op te treden of op een andere wijze bewijzen te leveren in de procedure; b) de door het WADA geaccrediteerde of goedgekeurde laboratoria worden vermoed de analyses van monsters en de bewaarprocedures te hebben uitgevoerd in overeenstemming met de Internationale Standaard voor Laboratoria.

B. in der Erwägung, dass die Schlussfolgerungen der Wahlbeobachtungsmission des BDIMR/OSZE, denen zufolge die Wahlen weitgehend den internationalen Standards gemäß durchgeführt wurden, Grund zu der Annahme geben, dass die ukrainischen Behörden für politische Stabilität sorgen können und sich somit den Behörden die Möglichkeit bietet, wieder ein stabiles politischen Umfeld zu schaffen, um die Wirtschaft des Landes zu sanieren,
B. overwegende dat de conclusies van de waarnemingsmissie van OVSE/ODIHR dat de verkiezingen grotendeels beantwoordden aan de internationale normen, het aannemelijk maken dat de Oekraïense autoriteiten kunnen zorgen voor politieke stabiliteit, wat de autoriteiten de gelegenheid geeft opnieuw een stabiele politieke omgeving op te bouwen, zodat de economie van het land zich kan herstellen,

B. in der Erwägung, dass die Präsidentschafts- und Parlamentswahl in der Ukraine gemäß europäischen und OSZE-Standards durchgeführt wurden und damit die Voraussetzungen für tragfähige politische und wirtschaftliche Reformen, für einen ernsthaften Kampf gegen die Korruption und für die Umsetzung des Assoziierungsabkommens geschaffen wurden, das für die demokratische Legitimierung der ukrainischen Staatsführung unabdingbar ist;
B. overwegende dat de presidents- en parlementsverkiezingen in Oekraïne overeenkomstig de Europese en OVSE-normen zijn verlopen en de weg hebben bereid voor duurzame politieke en economische hervormingen, een stevige aanpak van corruptie en de tenuitvoerlegging van de associatieovereenkomsten, cruciaal om de democratische legimitatie van het leiderschap in de staat Oekraïne te herstellen;

ausgewählte Begünstigte durch Begünstigte ersetzen, bei denen eine Vor-Ort-Kontrolle gemäß den für die betreffenden Rechtsakte und Standards geltenden Rechtsvorschriften durchgeführt wurde, sofern es sich dabei um Begünstigte gemäß Artikel 92 der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 handelt.
geselecteerde begunstigden vervangen door begunstigden die ter plaatse worden gecontroleerd uit hoofde van de voor deze besluiten en normen geldende regelgeving, mits deze begunstigden begunstigden als bedoeld in artikel 92 van Verordening (EU) nr. 1306/2013 zijn.

die Flughafensicherheit gemäß den Standards der Internationalen Zivilluftfahrt-Organisation (ICAO) durch die bestehenden EG-Vorschriften hinreichend gewährleistet wird (US-Inspektionen könnten zugelassen werden, wenn Direktflüge zwischen Flughäfen in der EU und den USA durchgeführt werden),
de veiligheid op vliegveldenovereenkomstig de normen van de Internationale Burgerluchtvaartorganisatie (ICAO) voldoende gewaarborgd wordt door de huidige EG-voorschriften (eventueel kan worden ingestemd met inspecties door de VS ingeval van rechtstreekse vluchten tussen luchthavens op het grondgebied van de EU en de VS);

(2) ►M5 Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, übernehmen die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt haben, die Überwachung der Einfuhren, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Union und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Union geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.
►M5 In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties voor de invoer de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Unie en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Unie zijn vastgesteld.

Werden Tenside in Detergenzien verwendet, die vor dem Inkrafttreten der genannten Norm in Verkehr gebracht wurden, können bereits durchgeführte Prüfungen von Fall zu Fall anerkannt werden, wenn sie unter Nutzung der besten verfügbaren wissenschaftlichen Kenntnisse und gemäß einem den Normen in Anhang I vergleichbaren Standard durchgeführt wurden.
Ingeval oppervlakteactieve stoffen worden gebruikt in detergentia die al voor de inwerkingtreding van de genoemde norm in de handel waren gebracht, kunnen, van geval tot geval, bestaande tests worden aanvaard die zijn uitgevoerd op grond van de beste beschikbare wetenschappelijke kennis en die zijn uitgevoerd volgens een norm die vergelijkbaar is met de in bijlage I genoemde normen.