Traduction de «sponsoren klinischer prüfungen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

für klinische Prüfungen bestimmtes Gerät
hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek

Datenbank über klinische Prüfungen der Europäischen Union | EudraCT
Europese databank van klinische proeven | EudraCT [Abbr.]

Netz für dezentrale klinische Prüfungen
netwerk voor gedistribueerde klinische proeven

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Daher handelt es sich bei fast 70 % der Sponsoren klinischer Prüfungen von in der EudraCT gemeldeten ATMP um nicht gewinnorientierte Organisationen oder KMU; große Pharmaunternehmen machen weniger als 2 % aller Sponsoren aus.
Bijna 70 % van de opdrachtgevers van de in EudraCT vermelde klinische proeven met ATMP's bestaat uit non-profitorganisaties of mkb-bedrijven; grote farmaceutische bedrijven zijn verantwoordelijk voor amper 2 % van alle opdrachten.

(c) die Öffentlichkeit angemessen über klinische Prüfungen informiert ist und einen Überblick über die Vigilanz-Daten und die Marktüberwachungstätigkeiten erhält, Angehörige der Gesundheitsberufe angemessenen Zugang zu den Ergebnissen von klinischen Prüfungen haben und Sponsoren klinischer Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, ihre Informationspflichten gemäß den Artikeln 50 bis 60 erfüllen können;
(c) om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over klinische onderzoeken, alsook inzicht te hebben in bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten, en ervoor te zorgen dat gezondheidswerkers passende toegang hebben tot de resultaten van klinische onderzoeken, en opdrachtgevers van klinische onderzoeken die in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 50 tot en met 60 te voldoen;

(c) die Öffentlichkeit angemessen über klinische Prüfungen informiert ist und Sponsoren klinischer Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, ihre Informationspflichten gemäß den Artikeln 50 bis 60 erfüllen können;
(c) om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over klinische onderzoeken en opdrachtgevers van klinische onderzoeken die in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 50 tot en met 60 te voldoen;

Um den Übergang zu den in dieser Verordnung vorgesehenen Bestimmungen zu erleichtern, sollten es Sponsoren während einer Übergangsfrist noch gestattet sein, klinische Prüfungen gemäß der Richtlinie 2001/20/EG zu beginnen und durchzuführen.
Om de overgang naar de voorschriften van deze verordening te vergemakkelijken, moet worden voorzien in een overgangsperiode waarin opdrachtgevers een klinische proef overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG mogen starten en uitvoeren.

Das elektronische System für klinische Prüfungen sollte als Kooperationsinstrument der Mitgliedstaaten dienen, in dem Sponsoren, sofern sie dies wünschen, einen einzigen Antrag an mehrere Mitgliedstaaten einreichen können; in diesem Fall werden auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf diesem Wege gemeldet.
Het elektronische systeem betreffende klinisch onderzoek moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag voor verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden.

2. Der Sponsor teilt jedem betroffenen Mitgliedstaat das Ende einer klinischen Prüfung in dem betreffenden Mitgliedstaat mit; handelt es sich um einen Abbruch, legt er eine Begründung dafür vor, damit alle Mitgliedstaaten die Sponsoren, die zur gleichen Zeit ähnliche klinische Prüfungen innerhalb der Union durchführen, über die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung informieren können .
2. De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinisch onderzoek met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging, zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische onderzoeken uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van dat klinische onderzoek .

Vorbehaltlich einer bestätigenden Ankündigung durch die Agentur müssen Sponsoren klinischer Prüfungen alle Ergebnisse pädiatrischer Prüfungen der EMA unverzüglich zur Veröffentlichung auf „clinicaltrialregister.eu“[11] übermitteln, unabhängig davon, ob sie innerhalb oder außerhalb der EU durchgeführt wurden.
Afhankelijk van een bevestigende aankondiging van het bureau, moeten opdrachtgevers van klinische proeven alle resultaten van pediatrische proeven onverwijld indienen bij het EMA, ongeacht of deze proeven in de EU werden verricht of daarbuiten, met het oog op publicatie van de resultaten in 'clinicalregister.eu'[11].

* Diese Information verpflichtet die Sponsoren zur Verwendung des Antragsformulars für klinische Prüfungen, das erst seit November 2009 verfügbar war, bei Nutzung der Version 8 von EudraCT (verfügbar seit 2011).
* Deze deelinformatie vereist dat opdrachtgevers gebruikmaken van een aanvraagformulier voor klinische proeven dat pas in november 2009 beschikbaar was, voor gebruik met versie 8 van EudraCT (beschikbaar vanaf 2011).