Vertaling van "spezifischen arzneimitteln bestimmte angaben aufweisen " (Duits → Nederlands) :

A. in der Erwägung, dass die geografischen Angaben landwirtschaftlicher Erzeugnisse einer bestimmten geografischen Herkunft, die bestimmte Qualitätsmerkmale aufweisen oder mittels traditioneller Methoden hergestellt werden, in der gesamten Europäischen Union einheitlich geschützt werden können;
A. overwegende dat landbouwproducten van een specifieke geografische oorsprong met bepaalde kwaliteiten en die volgens een traditionele productiemethode worden gemaakt, een uniforme, EU-wijde bescherming van geografische aanduidingen (GA) kan worden verleend;

„(3) Ist das Arzneimittel nicht dazu bestimmt, direkt an den Patienten abgegeben zu werden, oder bestehen hinsichtlich des Arzneimittels gravierende Verfügbarkeitsprobleme, so können die zuständigen Behörden vorbehaltlich von Maßnahmen, die sie zur Gewährleistung der menschlichen Gesundheit für notwendig halten, von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bestimmte Angaben aufweisen müssen.
„Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd, of wanneer zich ernstige problemen voordoen ten aanzien van de beschikbaarheid van het geneesmiddel, kunnen de bevoegde autoriteiten onder voorbehoud van de maatregelen die zij nodig achten voor de bescherming van de menselijke gezondheid, ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden.

TITEL 1 - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen Artikel 1 - Der vorliegende Erlass bestimmt: 1° die Modalitäten zur Anwendung der von der Europäischen Union eingeführten spezifischen Qualitätsregelungen, die sich auf Folgendes beziehen: a) die geschützten Ursprungsbezeichnungen und die geschützten geografischen Angaben für die Agrarerzeugnisse, die Lebensmittel und die Weinerzeugnisse; b) die geografischen Angaben für die aromatisierten Weinerzeugnisse und die Spirituosen; c) die garantiert traditionelle Spezialitäten für die Agrarerzeugnisse und Lebensmittel; d) die fakultativen Qualitätsangaben für die Agrarerzeugnisse und Lebensmittel; e) die traditionellen Begriffe für die Weinerzeugnisse; 2° die Regeln, die zur Reservierung von regionalen fakultativen Qualitätsangaben führen.
TITEL 1. - Toepassingsgebied en begripsomschrijvingen Artikel 1. Dit besluit bepaalt : 1° de modaliteiten van de toepassing van de specifieke kwaliteitsregelingen ingevoerd door de Europese Unie en die betrekking hebben op : a) beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen voor de landbouwproducten, de levensmiddelen en de wijnbouwproducten; b) de geografische aanduidingen voor de gearomatiseerde wijnbouwproducten en gedistilleerde dranken c) de gegarandeerde traditionele specialiteiten voor de landbouwproducten en de levensmiddelen; d) de facultatieve kwaliteitsaanduiding voor de landbouwproducten en levensmiddelen; e) de traditionele aanduidingen voor de wijnbouwproducten; 2° de regels die leiden tot de reservering van gewestelijke facultatieve kwaliteitsaanduidingen.

(3) Die zuständige Behörde kann von der Verpflichtung, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bei spezifischen Arzneimitteln bestimmte Angaben aufweisen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst ist, entbinden, wenn das Arzneimittel nicht an den Patienten abgegeben werden soll.
3". Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.

(3) Die zuständigen Behörden können von der Verpflichtung, dass das Etikett und die Packungsbeilage bei spezifischen Arzneimitteln bestimmte Angaben aufweisen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst ist, entbinden, wenn das Arzneimittel nicht an den Patienten zur Selbstmedikation abgegeben werden soll.
3. Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd voor zelfmedicatie, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van die om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.

In einem Änderungsantrag zu Artikel 6 Absatz 2 wird deshalb die Möglichkeit vorgesehen, dass die Beiräte die Möglichkeit haben, auf bestimmte Angaben gemäß Anhang I zu verzichten, wobei den spezifischen Eigenschaften der Anlagen (Beispiel: geschlossene oder offene Aquakulturanlagen), der betreffenden Arten (beispielsweise Arten mit geringem Risiko) und der bisher gemachten Erfahrungen (beispielsweise bei Anlagen, die seit mehreren Jahren problemlos arbeiten) Rechnung zu tragen ist.
Hij stelt derhalve een amendement voor op artikel 6, lid 2, dat de raadgevende comités de mogelijkheid biedt sommige in bijlage I genoemde inlichtingen niet te vereisen, met name rekening houdend met de kenmerken van de installaties (b.v. gesloten of open installaties), de betrokken soorten (b.v. soorten met een gering risico) en eerdere ervaringen (b.v. installatie die al vele jaren in bedrijf is zonder bekende schadelijke gevolgen).

(3) Ist das Arzneimittel nicht dazu bestimmt, direkt an den Patienten abgegeben zu werden, oder bestehen hinsichtlich des Arzneimittels gravierende Verfügbarkeitsprobleme, so können die zuständigen Behörden vorbehaltlich von Maßnahmen, die sie zur Gewährleistung der menschlichen Gesundheit für notwendig halten, von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bestimmte Angaben aufweisen müssen.
►M12 Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd, of wanneer zich ernstige problemen voordoen ten aanzien van de beschikbaarheid van het geneesmiddel, kunnen de bevoegde autoriteiten onder voorbehoud van de maatregelen die zij nodig achten voor de bescherming van de menselijke gezondheid, ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden.

Die zuständigen Behörden können von der Verpflichtung, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage für spezifische Tierarzneimittel bestimmte Angaben aufweisen müssen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst sein muss, absehen, sofern das Arzneimittel nur von einem Tierarzt verabreicht werden soll.
Wanneer het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik alleen bestemd is om door de dierenarts te worden toegediend, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.