Vor Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines aus menschlichem Blut oder Blutplasma bestehenden Arzneimittels muß der Hersteller nachweisen, daß er in der Lage ist, permanent zu gewährleisten, daß die Fabrikationsansätze übereinstimmen und daß - soweit dies aufgrund des Stands der Technik möglich ist - keine spezifischen Viren vorhanden sind.
Overwegende dat, alvorens een vergunning voor het in de handel brengen van een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel kan worden toegekend, de fabrikant moet aantonen dat hij kan waarborgen dat partijen van gelijkwaardig niveau worden geproduceerd en dat er, voor zover de stand van de techniek zulks mogelijk maakt, geen sprake is van virale besmetting;
