Traduction de «spezifikationen vorliegen wird » (Allemand → Néerlandais) :

Bei der ersten Zertifizierung für In-vitro-Diagnostika der Klasse D und sofern keine gemeinsamen Spezifikationen vorliegen, wird die vom Hersteller angegebene Leistung des In-vitro-Diagnostikums von benannten Referenzlaboratorien überprüft und es wird ein Expertengremium zu innovativen Produkten derselben Klasse konsultiert.
In het geval van eerste certificatie voor IVD-hulpmiddelen van klasse D en wanneer geen gemeenschappelijke specificaties beschikbaar zijn, testen aangewezen referentielaboratoria de door de fabrikant geclaimde prestatie en wordt een deskundigenpanel geraadpleegd over innovatieve hulpmiddelen van dezelfde klasse.

(4) Unter Berücksichtigung weiterer Faktoren wird angestrebt, dass die gemeinsamen Spezifikationen höchstens von den besten 25 % der Modelle, für die zur Zeit der Festlegung der Spezifikationen Daten vorliegen, erfüllt werden.
4. De gemeenschappelijke specificaties zijn zo gekozen dat niet meer dan de beste 25 procent van de modellen waarvoor op het moment van vaststelling van de specificaties gegevens beschikbaar zijn, eraan voldoen, alsook met andere elementen rekening wordt gehouden.