Traduction de «speziell benannte stelle » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

benannte Stelle | notifizierte Stelle
aangemelde instantie

benannte Stelle
aangemelde instantie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

9. Die speziell benannte Stelle meldet der EMA und der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für Produkte gemäß Absatz 1.
9. De bijzondere aangemelde instantie stelt het EMA en de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen als bedoeld in lid 1.

In diesem Fall legt die speziell benannte Stelle der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens die ausführliche Begründung des Ersuchens vor.
In dat geval zendt de bijzondere aangemelde instantie de MDCG binnen dertig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerde motivering voor dit verzoek.

2. Die Koordinierungsgruppe kann innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen auf Vorschlag von mindestens drei Mitgliedern der einschlägigen Untergruppen des ACMD oder der Kommission entscheiden, ob sie die speziell benannte Stelle auffordert, vor Erteilung einer Prüfbescheinigung folgende Unterlagen einzureichen:
2. Binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de CG besluiten, op verzoek van ten minste drie leden van de relevante subgroepen van het ACMD of op verzoek van de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie te verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat de volgende documenten in te dienen:

Falls innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kein Ersuchen des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte vorliegt, setzt die speziell benannte Stelle das Konformitätsbewertungsverfahren fort.
Indien het ACMD geen verzoek indient binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie, vervolgt de bijzondere aangemelde instantie de conformiteitsbeoordelingsprocedure.

5. Der ACMD unterrichtet die Kommission, die speziell benannte Stelle und den Hersteller über das von ihm erstellte Gutachten innerhalb von fünf Tagen nach seiner Annahme.
5. Het ACMD stelt de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant in kennis van zijn advies binnen vijf dagen na vaststelling ervan.

Wenn eine benannte Stelle spezielle Arbeiten im Zusammenhang mit der Feststellung und Verifizierung von Sachverhalten einem Unterauftragnehmer überträgt, muß sie zuvor sicherstellen, daß die Bestimmungen der Richtlinie von dem Unterauftragnehmer eingehalten werden.
Wanneer een aangemelde instantie specifieke werkzaamheden met betrekking tot de vaststelling en verificatie van feiten aan een onderaannemer toevertrouwt, moet de instantie zich er tevoren van vergewissen dat de voorschriften van de richtlijn door de onderaannemer worden nageleefd.

Wenn eine benannte Stelle spezielle Arbeiten im Zusammenhang mit der Feststellung und Verifizierung von Sachverhalten einem Unterauftragnehmer überträgt, muß sie zuvor sicherstellen, daß die Bestimmungen der Richtlinie, insbesondere dieses Anhangs, von dem Unterauftragnehmer eingehalten werden.
Wanneer een aangemelde instantie specifieke werkzaamheden met betrekking tot de vaststelling en verificatie van feiten aan een onderaannemer toevertrouwt, moet de instantie zich van tevoren ervan vergewissen dat de voorschriften van de richtlijn en inzonderheid van deze bijlage door de onderaannemer worden nageleefd.

Nach deren Annahme unterrichtet jede benannte Behörde oder Stelle die Kommission über den Namen des Institutes, das die spezielle Aufgabe erledigen wird, sowie über alle etwaigen Änderungen.
Na de vaststelling van het besluit stelt elke aangewezen autoriteit of instantie de Commissie op de hoogte van de naam van de met de uitvoering van de specifieke taken belaste instelling, respectievelijk instellingen.