Vertaling van "sowie ergebnisse neuer vorklinischer " (Duits → Nederlands) :

2. Die Kommission wird ermächtigt, nach Maßgabe der allgemeinen Anforderungen der Artikel 7 und 9 und unter Berücksichtigung der Richtlinien 2006/141/EG, 2006/125/EG und 1999/21/EG sowie des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts, insbesondere der Ergebnisse neuer Risikobewertungen, und unter Beachtung des Vorsorgeprinzips bis spätestens [2 Jahre nach Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] gemäß Artikel 15 delegierte Verordnungen für die unter Artikel 1 Absatz 1 fallenden Lebensmittel zu folgenden Punkten zu erlassen:
2. Behoudens de algemene voorschriften van de artikelen 7 en 9 en rekening houdend met Richtlijn 2006/141/EG, Richtlijn 2006/125/EG, Richtlijn 1999/21/EG en de technische en wetenschappelijke vooruitgang, in het bijzonder de resultaten van risicobeoordelingen en het voorzorgsbeginsel, wordt de Commissie gemachtigd om uiterlijk op [twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] overeenkomstig artikel 15 gedelegeerde verordeningen voor de onder artikel 1, lid 1, vallende levensmiddelen vast te stellen onder inachtneming van het volgende:

mit dem Ziel der Verbesserung der translationalen biomedizinischen Forschung durch den Aufbau einer Europäischen Infrastruktur für fortgeschrittene translationale Forschung, die über wichtige vorklinische und klinische Einrichtungen sowie Fachwissen im Bereich der translationalen Forschung verfügt, die erforderlich sind, um die Entwicklung neuer präventiver, diagnostischer und therapeutischer Strategien in der biomedizinischen Forschung und Entwicklung im Hinblick auf eine bessere Gesundheitsversorgung der Bevölkerung zu unterstützen,
Met als doel het translationeel biomedisch onderzoek te bevorderen door een Europese infrastructuur voor geavanceerd translationeel onderzoek te ontwikkelen met preklinische en klinische faciliteiten en translationele deskundigheid die noodzakelijk zijn om de ontwikkeling te ondersteunen van nieuwe preventieve, diagnostische en therapeutische strategieën in het biomedisch onderzoek en van een betere gezondheidszorg voor de bevolking;

Enthalten Tierarzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Tierarzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind nötigenfalls die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die Ergebnisse neuer vorklinischer oder klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Referenzen angegeben werden müssen.
Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven en, indien nodig, nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), maar is het niet nodig de wetenschappelijke documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.

Enthalten Tierarzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Tierarzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind nötigenfalls die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die Ergebnisse neuer vorklinischer oder klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Referenzen angegeben werden müssen.
Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven en, indien nodig, nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), maar is het niet nodig de wetenschappelijke documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.

Enthalten Arzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Arzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind die Ergebnisse neuer vorklinischer oder neuer klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Referenzen angegeben werden müssen.
Wanneer een geneesmiddel werkzame stoffen bevat die al zijn opgenomen in geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de nieuwe preklinische of nieuwe klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd, overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder i), zonder dat het noodzakelijk is de documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.

aufgrund neuer sachdienlicher Angaben und der bei der Abwicklung der betreffenden Aktionen erzielten Ergebnisse, einschließlich der Ergebnisse der Monitoring- und Evaluierungsmaßnahmen, sowie aufgrund des Erfordernisses, die verfügbaren Hilfebeträge anzupassen,
nieuwe relevante informatie en de resultaten van de uitvoering van de betrokken acties, met inbegrip van de resultaten van het toezicht en de evaluatie, alsmede de noodzaak de beschikbare steunbedragen aan te passen;

(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen oder vorklinischer oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Tierarzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein tiermedizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen.
1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische of klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar zonder problemen in de Gemeenschap in de diergeneeskunde worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.

(2) Kann der Antragsteller durch detaillierte Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur nachweisen, dass der Bestandteil bzw. die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Sicherheitsgrad im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen, so sollte dieser die Ergebnisse vorklinischer Tests oder die Ergebnisse klinischer Prüfungen nicht vorzulegen brauchen.
(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.

(2) Kann der Antragsteller durch ausführliche Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur nachweisen, dass der Bestandteil bzw. die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Sicherheitsgrad im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen, so sollte dieser die Ergebnisse vorklinischer Tests oder die Ergebnisse klinischer Prüfungen nicht vorzulegen brauchen.
(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.

- aufgrund der sozioökonomischen Entwicklung, neuer sachdienlicher Angaben und der bei der Abwicklung der betreffenden Aktionen erzielten Ergebnisse, einschließlich der Ergebnisse der Begleitung und Bewertung, sowie der Notwendigkeit, die Beträge der verfügbaren Hilfe anzupassen;
- de sociaal-economische ontwikkeling, nieuwe relevante informatie en de geconstateerde resultaten van de uitvoering van de betrokken acties, met inbegrip van de resultaten van het toezicht en de evaluatie, alsmede de noodzaak de beschikbare steunbedragen aan te passen;