Traduction de «rückstandsversuche sowie » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Mehrjahresprogramm (1998-2002) für Maßnahmen im Kernenergiebereich auf dem Gebiet des sicheren Transports radioaktiven Materials sowie der Sicherheitsüberwachung und der industriellen Zusammenarbeit zur Förderung bestimmter Sicherheitsaspekte der kerntechnischen Anlagen in den derzeitigen Teilnehmerländern des TACIS-Programms | Mehrjahresprogramm für Maßnahmen im Kernenergiebereich auf dem Gebiet des sicheren Transports radioaktiven Materials sowie der Sicherheitsüberwachung und der industriellen Zusammenarbeit zur Förderung der Sicherheitsaspekte der kerntechnischen Anlagen in den Teilnehmerländern des Programms TACIS | Programm SURE | SURE [Abbr.]
meerjarenprogramma (1998-2002) voor activiteiten in de nucleaire sector, met betrekking tot de veiligheid van het vervoer van radioactieve stoffen en de veiligheidscontrole en industriële samenwerking teneinde bepaalde veiligheidsaspecten van de kerninstallaties in de landen die nu deeelnemen aan het TACIS-programma te bevorderen | meerjarenprogramma voor activiteiten in de nucleaire sector, met betrekking tot de veiligheid van het vervoer van radioactieve stoffen en de veiligheidscontrole en industriële samenwerking teneinde bepaalde veiligheidsaspecten van de kerninstallaties in de landen die nu deelnemen aan het TACIS-programma te bevorderen | SURE-programma | SURE [Abbr.]

Vertrag von Nizza | Vertrag von Nizza zur Änderung des Vertrags über die Europäische Union, der Verträge zur Gründung der Europäischen Gemeinschaften sowie einiger damit zusammenhängender Rechtsakte | Vertrag von Nizza zur Änderung des Vertrags über die Europäische Union, der Verträge zurGründung der Europäischen Gemeinschaften sowie einiger damit zusammenhängender Rechtsakte
Verdrag van Nice | Verdrag van Nice houdende wijziging van het Verdrag betreffende de Europese Unie, de Verdragen tot oprichting van de Europese Gemeenschappen en sommige bijbehorende akten

Aktionsprogramm (2004-2008) der Gemeinschaft zur Verhütung und Bekämpfung von Gewalt gegen Kinder, Jugendliche und Frauen sowie zum Schutz von Opfern und gefährdeten Gruppen (Programm DAPHNE II) | Programm DAPHNE II | Programm Daphne III | Spezifisches Programm (2007—2013) zur Verhütung und Bekämpfung von Gewalt gegen Kinder, Jugendliche und Frauen sowie zum Schutz von Opfern und gefährdeten Gruppen (Programm Daphne III) | Daphne [Abbr.]
communautair actieprogramma (2004-2008) ter voorkoming en bestrijding van geweld tegen kinderen, jongeren en vrouwen en ter bescherming van slachtoffers en risicogroepen (Daphne II-programma) | communautair actieprogramma (het programma Daphne) (2000-2003) betreffende preventieve maatregelen ter bestrijding van geweld tegen kinderen, jongeren en vrouwen | Daphne III-programma | Daphne II-programma | Daphne-programma | specifiek programma ter voorkoming en bestrijding van geweld tegen kinderen, jongeren en vrouwen en ter bescherming van slachtoffers en risicogroepen voor de periode 2007-2013 (het Daphne III-programma)

Wassenaar-Arrangement [ COCOM | Koordinierungsausschuss für multilaterale Ausfuhrkontrollen | Wassenaar-Arrangement über Ausfuhrkontrollen für konventionelle Waffen sowie Güter und Technologien mit doppeltem Verwendungszweck ]
Wassenaar Arrangement [ COCOM | Coördinatiecomité voor de multilaterale controle op uitvoer van goederen en nieuwe technologieën met militaire toepassingsmogelijkheden | Wassenaar Arrangement betreffende de controle op de uitvoer van conventionele wapens en van goederen en technologieën voor tweeërlei gebruik ]

Akademische und vergleichbare Fachkräfte in den Bereichen Umwelt- und Arbeitsmedizin sowie Hygiene
Milieu- en bedrijfsartsen en specialisten op het gebied van de milieu- en arbeidshygiëne

Nicht akademische Kontrolleure und Beauftragte in den Bereichen Umwelt- und Arbeitsmedizin sowie verwandte Berufe
Milieu-inspecteurs, inspecteurs arbeidshygiëne e.d.

Gefahrgutfahrzeuge vorbereiten sowie be- und entladen
gevaarlijke goederen klaarmaken en in en uit voertuigen laden

Übereinkommen über das Verbot der Entwicklung, Herstellung und Lagerung bakteriologischer (biologischer) Waffen und von Toxinwaffen sowie über die Vernichtung solcher Waffen
Verdrag tot verbod van de ontwikkeling, de productie en de aanleg van voorraden van bacteriologische (biologische) en toxinewapens en inzake de vernietiging van deze wapens

Dienststelle der Deutschsprachigen Gemeinschaft für Personen mit einer Behinderung sowie für die besondere soziale Fürsorge
Dienst van de Duitstalige Gemeenschap voor de personen met een handicap alsmede voor de bijzondere sociale bijstandsverlening

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(3) In den Fällen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinnes des Absatzes 2 Buchstabe b) fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der entsprechenden vorklinischen Versuche oder klinischen Versuche vorzulegen.
3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.

Enthalten Tierarzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Tierarzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind nötigenfalls die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die Ergebnisse neuer vorklinischer oder klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Referenzen angegeben werden müssen.
Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven en, indien nodig, nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), maar is het niet nodig de wetenschappelijke documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.

(4) Die zuständige Behörde erstellt einen Beurteilungsbericht und eine Stellungnahme zu dem Dossier hinsichtlich der Ergebnisse der pharmazeutischen Versuche, der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der vorklinischen und klinischen Versuche mit dem betreffenden Tierarzneimittel.
4. De bevoegde autoriteit stelt een rapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven op het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann der Inhaber dieser Genehmigung darin einwilligen, dass zur Prüfung eines nachfolgenden Antrags für ein Tierarzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die Unterlagen über die pharmazeutischen Versuche, die Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die vorklinischen und klinischen Versuche zurückgegriffen wird, die in dem Dossier des Tierarzneimittels enthalten sind.
Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm gebruik wordt gemaakt van de documentatie over de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven, die in het dossier van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen.

(4) Die zuständige Behörde erstellt einen Beurteilungsbericht und eine Stellungnahme zu dem Dossier hinsichtlich der Ergebnisse der pharmazeutischen Versuche, der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der vorklinischen und klinischen Versuche mit dem betreffenden Tierarzneimittel.
4. De bevoegde autoriteit stelt een rapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven of de preklinische en klinische proeven op het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann der Inhaber dieser Genehmigung darin einwilligen, dass zur Prüfung eines nachfolgenden Antrags für ein Tierarzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die Unterlagen über die pharmazeutischen Versuche, die Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die vorklinischen und klinischen Versuche zurückgegriffen wird, die in dem Dossier des Tierarzneimittels enthalten sind.
Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm gebruik wordt gemaakt van de documentatie over de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven die in het dossier van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen.

(3) Absatz 1 Unterabsatz 1 findet bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform, des Verabreichungsweges oder der Dosierung gegenüber dem Referenzarzneimittel keine Anwendung und es sind die Ergebnisse geeigneter Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie vorklinischer oder klinischer Studien beizubringen.
3. Indien de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze of de dosering wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, is het in lid 1, eerste alinea, bepaalde niet op deze wijzigingen van toepassing en moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.

Enthalten neue Tierarzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Tierarzneimittel sind und die bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander in Verbindung gebracht wurden, so sind die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der vorklinischen und klinischen Prüfungen im Hinblick auf die Verbindung vorzulegen, ohne dass Unterlagen zu jedem einzelnen Wirkstoff vorgelegt werden müssen.
Wanneer nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al in toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn opgenomen, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd, maar is het niet nodig de documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.

(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft im Sinne von Artikel 5 genehmigt ist.
1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 5 is verleend.

g) einen mit Schlussfolgerungen versehenen Sachverständigenbericht mit einer detaillierten kritischen Analyse der oben genannten Auskünfte unter Berücksichtigung des Stands der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung sowie einer detaillierten Zusammenfassung der Ergebnisse der Rückstandsversuche und genauen Quellenangaben.
g) een afsluitend deskundigenrapport waarin een gedetailleerde kritische analyse van de bovenvermelde informatie wordt gegeven met inachtneming van de stand van de wetenschap op het tijdstip waarop het dossier is ingediend, alsmede een gedetailleerde samenvatting van de resultaten van de proeven en een nauwkeurige literatuuropgave.