Vertaling van "solche arzneimittel vorgenommen " (Duits → Nederlands) :

Damit bei der Beurteilung eines Antrags auch jene klinischen Prüfungen berücksichtigt werden, die außerhalb der Europäischen Gemeinschaft für solche Arzneimittel vorgenommen werden, die für die Verwendung innerhalb der Gemeinschaft bestimmt sind, sind die Konzeption dieser Prüfungen sowie ihre Durchführung und die Berichterstattung darüber hinsichtlich der Grundsätze der guten klinischen Praxis und der Ethik an Grundsätzen auszurichten, die den Bestimmungen der Richtlinie 2001/20/EG entsprechen.
Buiten de Europese Gemeenschap uitgevoerde klinische onderzoeken in verband met geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Europese Gemeenschap te worden gebruikt moeten, om bij de beoordeling van een aanvraag in aanmerking te worden genomen, ten aanzien van goede klinische praktijken en ethische beginselen zijn opgezet, uitgevoerd en beschreven op basis van beginselen die gelijkwaardig zijn aan de bepalingen van Richtlijn 2001/20/EG.

Eine solche Eintragung von Amts wegen kann nur unter besonderen Umständen im Zusammenhang mit einem Ziel der Volksgesundheit, wie beispielsweise dem Zugang zu einem innovierenden Arzneimittel oder zu einem spezifischen Impfstoff, oder des Sozialschutzes vorgenommen werden, um beispielsweise den finanziellen Zugang zur Empfängnisverhütung zu garantieren, damit die Zahl der unerwünschten Schwangerschaften verringert wird » (ebenda, S. 31).
Dergelijke ambtshalve inschrijving kan slechts in uitzonderlijke omstandigheden worden toegepast, die verband houden met een doel inzake volksgezondheid zoals bijvoorbeeld de toegang tot een innoverend geneesmiddel, of een specifiek vaccin of inzake maatschappelijke bescherming, zoals bijvoorbeeld het waarborgen van de financiële toegankelijkheid van de contraceptie teneinde het aantal ongewenste zwangerschappen te vermijden » (ibid., p. 31).