Daher ist für solche Arzneimittel neben der Beurteilung ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen eines einheitlichen gemeinschaftlichen Genehmigungsverfahrens eine ähnliche Umweltverträglichkeitsprüfung vorzuschreiben, wie sie bereits in der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates enthalten ist.
Voor deze producten moet dan ook worden voorzien in een soortgelijke milieurisicobeoordeling als bedoeld in Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad , naast de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het desbetreffende product in het kader van een eenvormige communautaire procedure.