Traduction de «sinne des unterabsatzes 1ferner dazu » (Allemand → Néerlandais) :

Die Mitgliedstaaten schreiben zumindest vor, dass eine Person im Sinne des Unterabsatzes 1ferner dazu verpflichtet ist, sämtliche Sachverhalte oder Entscheidungen zu melden, von denen sie bei Wahrnehmung einer der in Unterabsatz 1 genannten Aufgaben in einem Unternehmen Kenntnis erhält, das aufgrund eines Kontrollverhältnisses zu dem Institut, bei dem sie diese Aufgabe wahrnimmt, in enger Verbindung steht.
De lidstaten bepalen minimaal dat dezelfde verplichting rust op de in de eerste alinea bedoelde persoon ten aanzien van feiten of besluiten waarvan hij kennis zou hebben gekregen bij de uitvoering van taken als beschreven in de eerste alinea, bij een onderneming die uit een zeggenschapsband voortvloeiende nauwe banden heeft met de instelling waar deze persoon de desbetreffende taken uitvoert.

(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft im Sinne von Artikel 5 genehmigt ist.
1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 5 is verleend.

1. Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das seit mindestens 10 Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft im Sinne von Artikel 6 zugelassen ist.
1. In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste tien jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend.

1. Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das seit mindestens 8 Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft im Sinne von Artikel 6 zugelassen ist.
1. In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend.

1. Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das seit mindestens 10 Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft im Sinne von Artikel 5 genehmigt ist.
1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste tien jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 5 is verleend.

1. Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das seit mindestens 8 Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft im Sinne von Artikel 5 genehmigt ist.
1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 5 is verleend.

An Artikel 12a Absatz 4 wird der folgende Unterabsatz angefügt:"Hat das Versicherungsunternehmen keinen Vertreter ernannt, so können die Mitgliedstaaten ihre Zustimmung dazu erteilen, daß der gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2000/26/EG(13) benannte Schadenregulierungsbeauftragte die Aufgabe des Vertreters im Sinne dieses Absatzes übernimmt".
De volgende alinea wordt toegevoegd aan artikel 12 bis, lid 4:"Indien de verzekeringsonderneming heeft nagelaten een vertegenwoordiger aan te wijzen, kunnen de lidstaten toestaan dat de krachtens artikel 4 van Richtlijn 2000/26/EG(13) aangewezen schaderegelaar de functie van een krachtens dit lid aangewezen vertegenwoordiger vervult".