- einem wirksamen Bestandteil, der im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaates beschrieben ist, sofern er nach einem Verfahren hergestellt ist, bei dem möglicherweise Verunreinigungen zurückbleiben, die in der Monographie des Arzneibuc
hs nicht aufgeführt sind und für die die Monographie ungeeignet ist, und der von einer anderen Person als dem Antragsteller hergestellt wurde, kann letzterer anordnen, da die detaillierte Beschreibung des Herstellungsverfahrens, der Qualitätskontrolle während der Herstellung und d
...[+++]er Verfahrensvalidierung vom Hersteller des wirksamen Bestandteils direkt den zuständigen Behörden zugeleitet wird. wordt vervaardigd door een andere persoon dan de aanvrager, kan laatstgenoemde ervoor zorgen dat de gedetailleerde beschrijving van de fabricagemethode, de kwaliteitscontrole tijdens de fabricage en de procesvalidatie rechtstreeks door de fabrikant van het werkzame bestanddeel aan de bevoegde instanties wordt verstrekt.