Vertaling van "sie ausführliche angaben " (Duits → Nederlands) :

(Soweit zutreffend, nennen Sie bitte die Rollen, Zuständigkeiten und Befugnisse der in Nummer 3.4 genannten Aufsichtsstelle sowie die Einrichtung, der sie untersteht. Falls die Aufsichtsstelle nicht der für das System zuständigen Behörde untersteht, sind ausführliche Angaben zu der Einrichtung, der sie untersteht, zu machen.)
(Vermeld indien van toepassing de rol, de verantwoordelijkheden en de bevoegdheden van het toezichthoudende orgaan vermeld onder punt 3.4 en de entiteit waaraan het rapporteert. Als het toezichthoudende orgaan niet rapporteert aan de voor het stelsel verantwoordelijke autoriteit, verstrek dan alle gegevens over de entiteit waaraan het orgaan rapporteert)

Wenn das Produkt nicht sicher ist, unterrichten die Einführer hiervon außerdem unverzüglich die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt bereitgestellt haben; dabei machen sie ausführliche Angaben, insbesondere zum Gesundheits- und Sicherheitsrisiko, zu gegebenenfalls ergriffenen Korrekturmaßnahmen und zu den Ergebnissen dieser Korrekturmaßnahmen (Siehe Änderungsanträge des gleichen Verfassers zu Artikel 8 Absatz 9 und Artikel 11 Absatz 5.)
Bovendien brengen importeurs, indien het product niet veilig is, de bevoegde markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij het product op de markt hebben aangeboden, hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de risico's voor de gezondheid en de veiligheid en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven, alsmede de resultaten van die corrigerende maatregelen (zie de amendementen op artikel 8, lid 9, en artikel 11, lid 5, van dezelfde indiener)

Wenn das Produkt nicht sicher ist, unterrichten die Einführer hiervon außerdem unverzüglich die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt bereitgestellt haben; dabei machen sie ausführliche Angaben, insbesondere zum Gesundheits- und Sicherheitsrisiko und zu gegebenenfalls ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
Bovendien brengen importeurs, indien het product niet veilig is, de bevoegde markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij het product op de markt hebben aangeboden, hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de risico's voor de gezondheid en de veiligheid en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

Wenn das Produkt nicht sicher ist, unterrichten die Hersteller hiervon außerdem unverzüglich die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt bereitgestellt haben; dabei machen sie ausführliche Angaben, insbesondere zum Gesundheits- und Sicherheitsrisiko und zu den ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
Bovendien brengen fabrikanten, indien het product niet veilig is, de bevoegde markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij het product op de markt hebben aangeboden, hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de risico's voor de gezondheid en de veiligheid en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

Wenn das Produkt nicht sicher ist, unterrichten die Hersteller hiervon außerdem unverzüglich die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt bereitgestellt haben; dabei machen sie ausführliche Angaben, insbesondere zum Gesundheits- und Sicherheitsrisiko, zu den ergriffenen Korrekturmaßnahmen und zu den Ergebnissen dieser Korrekturmaßnahmen (Siehe Wortlaut von Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit.)
Bovendien brengen fabrikanten, indien het product niet veilig is, de bevoegde markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij het product op de markt hebben aangeboden, hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de risico's voor de gezondheid en de veiligheid en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven, alsmede de resultaten van die corrigerende maatregelen (Zie de formulering van artikel 5, lid 1, onder b, van Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid)

Wenn das Produkt nicht sicher ist, unterrichten die Händler hiervon außerdem unverzüglich den Hersteller bzw. den Einführer sowie die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt bereitgestellt haben; dabei machen sie ausführliche Angaben, insbesondere zum Gesundheits- und Sicherheitsrisiko und zu den ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
Bovendien brengen distributeurs, indien het product niet veilig is, de fabrikant respectievelijk de importeur, alsook de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij het product op de markt hebben aangeboden, hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de risico's voor de gezondheid en de veiligheid en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

Dazu gehören der Prüfplan mit der Begründung, Zielsetzung, statistischen Konzeption und Methodik der Prüfung sowie die Bedingungen, unter denen sie durchgeführt und geleitet wird, und ausführliche Angaben zum Prüfpräparat, dem Referenzarzneimittel und oder dem Placebo, die verwendet werden, die Standardarbeitsanweisungen (SOP), alle schriftlichen Stellungnahmen zum Prüfplan und zu den Verfahren, die Prüferinformation, die Prüfbögen für jede Versuchsperson, der Abschlussbericht, und gegebenenfalls die Auditbescheinigung(en).
Deze documentatie omvat: het protocol, met inbegrip van de beweegredenen, de doelstellingen en de statistische opzet en methodologie van het onderzoek, alsmede de omstandigheden waaronder het is uitgevoerd en beheerd, en bijzonderheden omtrent het bij het onderzoek gebruikte product, het geneesmiddel dat als referentie werd gebruikt en/of de placebo; de standaardwerkvoorschriften; alle schriftelijke adviezen over het protocol en de procedures; het onderzoekersdossier; statussen voor alle proefpersonen; het eindrapport; indien beschikbaar, het auditcertificaat of de auditcertificaten.