Traduction de «sicherheitsmerkmale falle des umpackens durch gleichwertige sicherheitsmerkmale ersetzt werden » (Allemand → Néerlandais) :

Insbesondere sollten die Sicherheitsmerkmale im Falle des Umpackens durch gleichwertige Sicherheitsmerkmale ersetzt werden.
Met name moeten de veiligheidskenmerken in geval van herverpakking door equivalente veiligheidskenmerken worden vervangen.

Art. 4 - In Artikel 6 Absatz 1 desselben Erlasses werden folgende Abänderungen vorgenommen: a) Unter Ziffer 1 wird der Wortlaut "am Tag des Einreichens des Antrags weniger als drei Monate alte," vor "von einer gerichtlichen oder administrativen Instanz erteilte Bescheinigung" eingefügt; b) Ziffer 2 wird durch Folgendes ersetzt: "2° für die in Artikel 5, 1°, vorgesehenen Fälle: ein Auszug aus dem Strafregister oder ein durch die CWaPE als gleichwertig anerkanntes Dokument, der/das am Tag des Einreichens des Antrags weniger als drei Monate alt ist und von der gerichtlichen oder administrativen Behörde ausgestellt wird, aus welchem sich ergibt, dass die vorgeschriebene Anforderung erfüllt ist; "; c) Unter Ziffer 3 wird der Wortlaut "am Tag des Einreichens des Antrags weniger als drei Monate alte," vor "von der zuständigen Behörde ausgestellte Bescheinigung" eingefügt".
Art. 4. In artikel 6, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) in punt 1° worden de woorden "van minder dan drie maanden op de dag van de indiening van de aanvraag," ingevoegd tussen de woorden "een attest" en de woorden "van een gerechtelijke of administratieve instantie"; b) punt 2° wordt vervangen als volgt: "2° voor de gevallen bedoeld in artikel 5, 1°: een uittreksel uit het strafregister of een document erkend als gelijkwaardig door de "CWaPE", gedateerd van minder dan drie maanden op de dag van de indiening van de aanvraag, afgegeven door de gerechtelijke of administratieve overheid waaruit blijkt dat aan de voorgeschreven eis wordt voldaan; "; c) in punt 3° worden de woorden "gedateerd van minder dan drie maanden op de dag van de indiening van de aanvraag," ingevoegd tussen de woorden "een attest" en de woorden "van de bevoegde overheid".

Art. 31 - In Artikel 6 desselben Erlasses werden folgende Abänderungen vorgenommen: a) Unter Ziffer 1 wird der Wortlaut ", am Tag des Einreichens des Antrags weniger als drei Monate alte" zwischen "eine von einer gerichtlichen oder administrativen Instanz erteilte" und "Bescheinigung, dass sich der Antragsteller" eingefügt. b) Ziffer 2 wird durch Folgendes ersetzt: "2° für die in Artikel 5, 1°, vorgesehenen Fälle: ein Auszug aus dem Strafregister oder ein durch die CWaPE als gleichwertig gehaltenes Dokument, der/das am Tag des Einreichens des Antrags weniger als drei Monate alt ist und von der gerichtlichen oder administrativen Behörde ausgestellt wird, aus welchem sich ergibt, dass die vorgeschriebene Anforderung erfüllt ist".
Art. 31. In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) in punt 1° worden de woorden "gedateerd van minder dan drie maanden op de dag van de indiening van de aanvraag," ingevoegd na de woorden "van een gerechtelijke of administratieve instantie"; b) punt 2° wordt vervangen als volgt: "2° voor de gevallen bedoeld in artikel 5, 1°: een uittreksel uit het strafregister of een document erkend als gelijkwaardig door de "CWaPE", gedateerd van minder dan drie maanden op de dag van de indiening van de aanvraag, afgegeven door de gerechtelijke of administratieve overheid waaruit blijkt dat aan de voorgeschreven eis wordt voldaan".

(7c) Damit Patienten rechtzeitig vor den Risiken geschützt werden, die von gefälschten Arzneimitteln ausgehen, sollte der Inhaber einer Herstellungserlaubnis, der freiwillig angebrachte Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig entfernt oder überdeckt, verpflichtet werden, diese Sicherheitsmerkmale durch gleichwertige Sicherheitsmerkmale zu ersetzen, die so konzipiert sind, dass sie die Identifizierung, Authentifizierung und Rückverfolgung von Arzneimitteln ermöglichen, sobald diese Richtlinie in Kraft tritt.
(7 quater) Om patiënten tijdig bescherming te bieden tegen de risico’s ten gevolge van vervalste geneesmiddelen, moet de houder van de vergunning voor de vervaardiging die de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijdert of bedekt, worden verplicht die veiligheidskenmerken te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken die het mogelijk maken om receptgeneesmiddelen te identificeren, authenticeren en ononderbroken te traceren zodra de richtlijn in werking treedt.

Mit diesen Maßnahmen sollten unter anderem die Inhaber einer Herstellungserlaubnis (einschließlich Umverpackungsbetriebe), die vom ursprünglichen Hersteller angebrachte sichtbare Sicherheitsmerkmale entfernen oder überdecken, verpflichtet werden, diese durch gleichwertige sichtbare Sicherheitsmerkmale zu ersetzen, und haftbar gemacht werden, wenn gefälschte Arzneimittel aufgrund ihrer Tätigkeit in die Lieferkette gelangen.
Daarom moeten houders van een vergunning voor vervaardiging (ook herverpakkers) die de door de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijderen of afdekken, worden verplicht deze te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken, en aansprakelijk worden gesteld wanneer er ten gevolge van hun handelen namaakproducten in de distributieketen doordringen.

Mit diesen Maßnahmen sollten unter anderem die Inhaber einer Herstellungserlaubnis (einschließlich Umverpackungsbetriebe), die vom ursprünglichen Hersteller angebrachte sichtbare Sicherheitsmerkmale entfernen oder überdecken, verpflichtet werden, diese durch gleichwertige sichtbare Sicherheitsmerkmale zu ersetzen, und streng haftbar gemacht werden, wenn gefälschte Arzneimittel aufgrund ihrer Tätigkeit in die Lieferkette gelangen.
Door de tussentijdse maatregelen moet de houder van de vergunning voor de vervaardiging (ook herverpakkers) die de door de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijdert of afdekt, worden verplicht deze te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken, en aansprakelijk worden gesteld wanneer er tengevolge van zijn handelen namaakproducten in de handelsketen doordringen.

der Inhaber der Herstellungserlaubnis hält Artikel 54 Buchstabe o ein, indem er diese Sicherheitsmerkmale durch Sicherheitsmerkmale ersetzt, die im Hinblick auf die Möglichkeit, die Echtheit und die Identität des Arzneimittels nachzuprüfen und im Hinblick auf die Möglichkeit des Nachweises der Manipulation des Arzneimittels gleichwertig sind.
de houder van de vergunning voor de vervaardiging leeft artikel 54, onder o), na door die veiligheidskenmerken te vervangen door veiligheidskenmerken die gelijkwaardig zijn wat de mogelijkheid betreft om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid.

Zu diesem Zweck müssen die geschädigten natürlichen Ressourcen oder die beeinträchtigten Funktionen entweder am Ort des Vorfalls oder, falls erforderlich, an einem alternativen Standort wiederhergestellt oder durch identische, ähnliche oder gleichwertige natürliche Elemente ersetzt werden.
Daartoe dienen alle beschadigde natuurlijke hulpbronnen of ecosysteemfuncties hersteld dan wel vervangen te worden door identieke, gelijksoortige of evenwaardige natuurlijke elementen, ofwel op de plaats van het gebeuren ofwel indien nodig op een alternatieve locatie.

(b) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis erfüllt Artikel 54 Buchstabe o, indem er die Sicherheitsmerkmale durch qualitativ und quantitativ gleichwertige Sicherheitsmerkmale ersetzt, die in gleichem Ausmaß Aufschluss über die Identität, Echtheit und ununterbrochene Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels geben, ohne dass dafür die Primärverpackung gemäß Artikel 1 Absatz 23 geöffnet werden muss.
(b) de houder van de vergunning voor de vervaardiging voldoet aan artikel 54, onder o), door de veiligheidskenmerken te vervangen door veiligheidskenmerken die kwalitatief en kwantitatief gelijkwaardig zijn wat betreft de mogelijkheid om het geneesmiddel te identificeren, authenticeren en ononderbroken te traceren, en zonder de primaire verpakking als gedefinieerd in artikel 1, punt 23, te openen;

b)der Inhaber der Herstellungserlaubnis hält Artikel 54 Buchstabe o ein, indem er diese Sicherheitsmerkmale durch Sicherheitsmerkmale ersetzt, die im Hinblick auf die Möglichkeit, die Echtheit und die Identität des Arzneimittels nachzuprüfen und im Hinblick auf die Möglichkeit des Nachweises der Manipulation des Arzneimittels gleichwertig sind.
b)de houder van de vergunning voor de vervaardiging leeft artikel 54, onder o), na door die veiligheidskenmerken te vervangen door veiligheidskenmerken die gelijkwaardig zijn wat de mogelijkheid betreft om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid.