Traduction de «sicherheit zuverlässigkeit oder wirksamkeit » (Allemand → Néerlandais) :

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zu Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung von Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit durchgeführt wurde.
3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

(9) „klinische Prüfung“ eine Studie, die dazu bestimmt ist, unter Feldbedingungen die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels unter normalen Bedingungen der Tierhaltung oder im Rahmen einer normalen tierärztlichen Praxis im Hinblick auf die Erlangung einer Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen.
9) "klinische proef": een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid en/of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veehouderij-praktijken te beoordelen met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan.

Weicht er in Bezug auf diese Eigenschaften erheblich ab, so legt der Antragsteller zusätzliche Informationen vor, anhand deren er die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate des zugelassenen Wirkstoffs des Referenztierarzneimittels nachweist.
Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid en/of doeltreffendheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend.

Art. 176 - § 1. Wenn der Betreiber des lokalen Übertragungsnetzes und/oder der Betreiber des Übertragungsnetzes in gegenseitiger Zusammenarbeit der Ansicht sind, dass die Gesamtheit oder ein Teil der Werte der in Artikel 175 erwähnten Erzeugungsparameter die Sicherheit, Zuverlässigkeit oder Wirksamkeit des lokalen Übertragungsnetzes oder des Übertragungsnetzes beeinträchtigen können, übermittelt der Betreiber des lokalen Übertragungsnetzes und/oder der Betreiber des Übertragungsnetzes dem Ausgleichsverantwortlichen des Einspeisungspunkts die Änderungen der Werte der Erzeugungsparameter.
Art. 176. § 1. Indien de beheerder van het lokale transmissienet en/of de transmissienetbeheerder in samenwerking achten dat het geheel of een gedeelte van de waarden van de productieparameters bedoeld in artikel 175 schade kunnen toebrengen aan de veiligheid, aan de betrouwbaarheid of aan de doeltreffendheid van het lokale transmissienet of aan het transmissienet, maakt de beheerder van het lokale transmissienet of de transmissienetbeheerder aan de evenwichtsverantwoordelijke van het injectiepunt de wijzigingen van de waarden van de productieparameters over.

1° die allgemeinen Vorkehrungen, die von dem Betreiber des lokalen Übertragungsnetzes getroffen werden können, wenn eine Anschlussanlage oder eine angeschlossene Anlage die Sicherheit, Zuverlässigkeit oder Wirksamkeit des lokalen Übertragungsnetzes und/oder einer Anlage eines anderen Benutzers des lokalen Übertragungsnetzes beeinträchtigen könnte;
1° de algemene maatregelen die door de beheerder van het lokale transmissienet kunnen genomen worden indien een aansluitingsinstallatie of een aangesloten installatie van die aard is dat ze schade kan toebrengen aan de veiligheid, de betrouwbaarheid of de efficiëntie van het lokale transmissienet en/of van een installatie van een andere gebruiker ervan;

In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen.
In dat geval moet de aanvrager aanvullende gegevens verstrekken om aan te tonen dat de verschillende zouten, esters of derivaten van een toegelaten werkzame stof wel degelijk veilig en/of effectief zijn.

Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit.
De verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof worden beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid.