Vertaling van "selten bewertung " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittel für seltene Krankheiten [ Arzneimittel für seltene Leiden ]
weesgeneesmiddel

seltene Krankheit [ seltenes Leiden ]
weesziekte [ zeldzame ziekte ]

Metalle der Seltenen Erde | seltene Erde | Seltenerde | Seltenerdmetalle | seltenes Erden-Metall
zeldzaam aardmetaal | zeldzame aarde

seltene Krankheit | seltenes Leiden
weesziekten | zeldzame ziekte

Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden | Kennzeichnung als Arzneimittel für seltene Leiden
aanwijzing als een weesgeneesmiddel

Bewertung durch die oberste Leitung (nom féminin) | Bewertung durch die Organisationsleitung (nom féminin) | Managementprüfung (nom féminin)
managementtoetsing (nom féminin)

Projektanalyse [ Beurteilung eines Projektes | Bewertung eines Projektes | Programmanalyse ]
projectevaluatie [ evaluatie van een programma | projectbeoordeling ]

Arzneimittel für seltene Leiden
weesgeneesmiddel

Bewertung mit dem Marktpreis
Evaluatie van de marktwaarde | Waardering tegen de marktprijs

Normative Bewertung (élément)
Summatieve evaluatie (élément)

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Eine rasche, aber gründliche Bewertung ist bei klinischen Prüfungen besonders wichtig, die Krankheiten betreffen, die zu schwerer Invalidität führen und/oder lebensbedrohlich sind und für die die therapeutischen Möglichkeiten begrenzt oder nicht vorhanden sind, wie im Falle seltener und äußerst seltener Krankheiten.
Een snelle maar grondige beoordeling is van bijzonder belang voor klinische proeven betreffende medische aandoeningen die de gezondheid ernstig ondermijnen en/of levensbedreigend zijn en waarvoor het aantal therapeutische opties beperkt is of er geen therapeutische opties bestaan, zoals in het geval van zeldzame en uiterst zeldzame ziekten.

(57) Bei der Bewertung der in dieser Richtlinie genannten staatlichen Stabilisierungsinstrumente als staatliche Beihilfen gemäß Artikel 107 AEUV sollte die Kommission getrennt bewerten, ob die gemeldeten staatlichen Stabilisierungsinstrumente gegen untrennbar verbundene Bestimmungen des Unionsrechts verstoßen, einschließlich Bestimmungen, die sich auf die Mindestanforderung einer Verlusttragung von 8 % aufgrund dieser Richtlinie beziehen, und ob die ausgesprochen seltene Sondersituation einer Systemkrise besteht, die den Rückgriff auf diese Instrumente gemäß dieser Richtlinie unter Sicherstellung gleicher Wettbewerbsbedingungen auf dem Binnenmarkt rechtfertigt.
(57) Wanneer de Commissie de in deze richtlijn bedoelde overheidinstrumenten voor stabilisatie overeenkomstig artikel 107 VWEU betreffende staatssteun beoordeelt, moet zij afzonderlijk beoordelen of de gemelde overheidinstrumenten voor stabilisatie geen overtreding vormen van eventuele intrinsiek daarmee verband houdende bepalingen van het Unierecht, waaronder de in deze richtlijn vervatte bepalingen betreffende de minimale bijdrage van 8% aan het opvangen van verliezen, en of er een zeer uitzonderlijke toestand van systeemcrisis is die het gebruik van die instrumenten overeenkomstig deze richtlijn rechtvaardigt terwijl gelijke concurrentievoorwaarden op de interne markt gewaarborgd blijven.

Eine der zu erbringenden Leistungen war ein Bericht zu den Indikatoren für die Begleitung der Durchführung des nationalen Plans oder der nationalen Strategie im Bereich seltener Krankheiten und für die Bewertung der betreffenden Auswirkungen (Report on indicators for monitoring the implementation and evaluating the impact of National Plans or Strategies for rare diseases), der als Grundlage für die Annahme der EUCERD-Empfehlungen zu den Kernindikatoren für die nationalen Pläne und Strategien im Bereich seltener Krankheiten (EUCERD Recommendations on Core Indicators for Rare Disease National Plans/Strategies)[8] diente.
Een van de resultaten was het verslag betreffende de indicatoren voor toezicht op de uitvoering en evaluatie van de effecten van de nationale plannen of strategieën inzake zeldzame ziekten, dat als basis diende voor de vaststelling van de aanbevelingen van Eucerd betreffende kernindicatoren voor nationale plannen/strategieën inzake zeldzame ziekten[8].

Hierbei handelt es sich um ein auf vier Jahre angelegtes Projekt (Januar 2013 ‑ Dezember 2016), das aus dem Siebten Rahmenprogramm für Innovation und technologische Entwicklung (RP 7) kofinanziert wird. Mit dem Projekt werden unter anderem die folgenden wichtigen Ziele verfolgt: Erarbeitung von Standards und transparenten verlässlichen Verfahren für die Entwicklung und Bewertung von Leitlinien für die klinische Praxis im Bereich seltener Krankheiten und Konsensbildung über eine innovative Methodik.
Dit is een vierjarig project (januari 2013 - december 2016) dat wordt medegefinancierd door het zevende kaderprogramma voor innovatie en technologische ontwikkeling (KP7). De belangrijkste doelstellingen van het project omvatten: het opstellen van normen en transparante, betrouwbare procedures voor de ontwikkeling en evaluatie van richtsnoeren voor de klinische praktijk betreffende zeldzame ziekten en het bereiken van consensus over een innovatieve methodologie.

Bei der Bewertung der in dieser Richtlinie genannten staatlichen Stabilisierungsinstrumente als staatliche Beihilfen gemäß Artikel 107 AEUV sollte die Kommission getrennt bewerten, ob die gemeldeten staatlichen Stabilisierungsinstrumente gegen untrennbar verbundene Bestimmungen des Unionsrechts verstoßen, einschließlich Bestimmungen, die sich auf die Mindestanforderung einer Verlusttragung von 8 % aufgrund dieser Richtlinie beziehen, und ob die ausgesprochen seltene Sondersituation einer Systemkrise besteht, die den Rückgriff auf diese Instrumente gemäß dieser Richtlinie unter Sicherstellung gleicher Wettbewerbsbedingungen auf dem Binnenmarkt rechtfertigt.
Wanneer de Commissie de in deze richtlijn bedoelde overheidinstrumenten voor stabilisatie overeenkomstig artikel 107 VWEU betreffende staatssteun beoordeelt, moet zij afzonderlijk beoordelen of de gemelde overheidinstrumenten voor stabilisatie geen overtreding vormen van eventuele intrinsiek daarmee verband houdende bepalingen van het Unierecht, waaronder de in deze richtlijn vervatte bepalingen betreffende de minimale bijdrage van 8 % aan het opvangen van verliezen, en of er een zeer uitzonderlijke toestand van systeemcrisis is die het gebruik van die instrumenten overeenkomstig deze richtlijn rechtvaardigt terwijl gelijke concurrentievoorwaarden op de interne markt gewaarborgd blijven.

Auch die Marktzulassung eines Arzneimittels für seltene Leiden erfolgt auf der Grundlage der Bewertung mehrerer Kriterien, u. a. des deutlichen Nutzens des Produkts im Vergleich zu in der Union vorhandenen und erhältlichen Alternativen, in Übereinstimmung mit Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden, die im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren nicht erneut bewertet werden sollten.
De marktvergunning voor een weesgeneesmiddel is tevens gebaseerd op de evaluatie van diverse criteria, met inbegrip van de significante voordelen van het product ten opzichte van andere bestaande en beschikbare alternatieven in de Unie, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, die in het kader van prijsstellings- en vergoedingsprocedures niet opnieuw tegen het licht zouden moeten worden gehouden.

(1) Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten zuständigen Behörden keine erneute Bewertung jener der wesentlichen Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Bioäquivalenz, Biosimilarität oder Bioäquivalenz des Arzneimittels der Kriterien für die Benennung als Arzneimittel für seltene Leiden .
1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid , doeltreffendheid en bio-equivalentie van het geneesmiddel , biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel , niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten bevoegde autoriteiten.

1. Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die zuständigen Behörden keine erneute Bewertung der wesentlichen Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Bioäquivalenz, Biosimilarität oder der Kriterien für die Benennung als Arzneimittel für seltene Leiden.
1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid, bio-equivalentie, biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel, niet opnieuw beoordeeld door de bevoegde autoriteiten.

Diese Behauptungen werden jedoch selten durch eine Bewertung der tatsächlichen wirtschaftlichen Kosten für die Einhaltung der Vorschriften gestützt.
Deze beweringen worden echter zelden gestaafd door een beoordeling van de werkelijke nalevingskosten.