Damit Übereinstimmung hergestellt wird und bedrohliche und selten auftretende Gesundheitsprobleme so rasch wie möglich erkannt werden, sollte die Definition des Begriffs „ernste unerwünschte Wirkung“ an die geltenden Definitionen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) angeglichen werden.
Omwille van de coherentie en om ernstige en zeldzame situaties zo snel mogelijk aan het licht te kunnen brengen, moet de definitie van "ernstige ongewenste bijwerking" worden aangepast aan de definities die momenteel door de Wereldgezondheidsorganisatie en de Internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) worden gehanteerd.
