Vertaling van "seiner risikoanalyse bestimmte " (Duits → Nederlands) :

10. stellt mit Besorgnis fest, dass der IAS im Zuge seiner Risikoanalyse bestimmte Vorgänge mit hohem inhärenten Risiko ermittelt hat, die nicht als im Rahmen des Prüfungsplans prüfbar betrachtet werden konnten, weil die Kontrollen als nicht vorhanden oder unzureichend eingeschätzt wurden; weist darauf hin, dass das Management des Zentrums dem IAS einen Aktionsplan vorgelegt hat, mit dessen Hilfe diese Mängel behoben werden sollen, und dass die vom Zentrum diesbezüglich ergriffenen Maßnahmen vom IAS überprüft werden;
10. stelt met bezorgdheid vast dat de IAS bij zijn risicoanalyse bepaalde processen met een hoog inherent risico heeft aangewezen die niet als controleerbaar konden worden beschouwd binnen het controleplan aangezien de controles werden beoordeeld als afwezig of ontoereikend; wijst erop dat het management van het Bureau bij de IAS een actieplan heeft ingediend om die tekortkomingen aan te pakken en dat de IAS de door het Bureau genomen maatregelen in dat verband zal evalueren;

10. stellt mit Besorgnis fest, dass der IAS im Zuge seiner Risikoanalyse bestimmte Vorgänge mit hohem inhärenten Risiko ermittelt hat, die nicht als im Rahmen des Prüfungsplans prüfbar betrachtet werden konnten, weil die Kontrollen als nicht vorhanden oder unzureichend eingeschätzt wurden; weist darauf hin, dass das Management des Zentrums dem IAS einen Aktionsplan vorgelegt hat, mit dessen Hilfe diese Mängel behoben werden sollen, und dass die vom Zentrum diesbezüglich ergriffenen Maßnahmen vom IAS überprüft werden;
10. stelt met bezorgdheid vast dat de DIA bij zijn risicoanalyse bepaalde processen met een hoog inherent risico heeft aangewezen die niet als controleerbaar konden worden beschouwd binnen het controleplan aangezien de controles werden beoordeeld als afwezig of ontoereikend; wijst erop dat het management van het Bureau bij de DIA een actieplan heeft ingediend om die tekortkomingen aan te pakken en dat de DIA de door het Bureau genomen maatregelen in dat verband zal evalueren;

Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe von Tier- und Gewebearten sowie der Herkunft) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen (wie mit geringerem Risiko behaftete Gewebe oder synthetische Alternativen).
De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort, weefsels en herkomst) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer voor een specifiek medisch hulpmiddel, rekening houdend met het klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven (zoals weefsel met een lager risico of synthetische alternatieven).

Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie der Risikoanalyse und des Risikomanagements begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe der Tier- und der Gewebearten) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den zu erwartenden klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen.
De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om voor specifieke medische hulpmiddelen gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort en weefsels) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, daarbij rekening houdend met het verwachte klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven.