Vertaling van "seinem antrag erläutert " (Duits → Nederlands) :

(1) Ergänzend zu den Pharmakovigilanzvorschriften in den Artikeln 21 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erläutert der Antragsteller in seinem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ausführlich die Maßnahmen, die er vorgesehen hat, um die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien zu gewährleisten.
1. Onverminderd de voorschriften voor geneesmiddelenbewaking in de artikelen 21 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zet de aanvrager in de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen de voorgenomen vervolgmaatregelen uiteen waarmee de werkzaamheid en de negatieve effecten van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gecontroleerd.

(4) In seinem Antrag erläutert der Mitgliedstaat zudem im Einzelnen, in welcher Weise er die in Artikel 76 Absatz 3 und Artikel 77 Absatz 2 vorgesehene Ausnahme zu nutzen gedenkt, und informiert über die ergänzenden Maßnahmen, die er ergreifen will, um die Mittel auf Wettbewerbsfähigkeit, Wachstum und Beschäftigung zu konzentrieren, sowie gegebenenfalls über eine vorgesehene Änderung der operationellen Programme.
4. De verzoekende lidstaat deelt tevens mee hoe hij de in artikel 76, lid 3, en artikel 77, lid 2, bedoelde afwijking zal benutten en welke aanvullende maatregelen worden voorzien om de middelen vooral aan te wenden ten bate van het concurrentievermogen, de groei en de werkgelegenheid, hetgeen, zo nodig, een wijziging van de operationele programma’s kan omvatten.

In seinem Antrag erläutert der Mitgliedstaat zudem im Einzelnen, in welcher Weise er die in Artikel 76 Absatz 3 und Artikel 77 Absatz 2 vorgesehene Ausnahme zu nutzen gedenkt, und informiert über die ergänzenden Maßnahmen, die er ergreifen will, um die Mittel auf Wettbewerbsfähigkeit, Wachstum und Beschäftigung zu konzentrieren, sowie gegebenenfalls über eine vorgesehene Änderung der operationellen Programme.
De verzoekende lidstaat deelt tevens mee hoe hij de in artikel 76, lid 3, en artikel 77, lid 2, bedoelde afwijking zal benutten en welke aanvullende maatregelen worden voorzien om de middelen vooral aan te wenden ten bate van het concurrentievermogen, de groei en de werkgelegenheid, hetgeen, zo nodig, een wijziging van de operationele programma's kan omvatten.

(5) In seinem Antrag erläutert der Mitgliedstaat zudem im Einzelnen, in welcher Weise er von der Ausnahmeregelung nach Absatz 2 Gebrauch zu machen gedenkt, und informiert über die ergänzenden Maßnahmen, die vorgesehen sind, um die Mittel vor allem zur Förderung von Wettbewerbsfähigkeit, Wachstum und Beschäftigung einzusetzen, wobei diese Maßnahmen gegebenenfalls auch eine Änderung der operationellen Programme einschließen.
5. In het verzoek van de lidstaat wordt tevens nader meegedeeld hoe deze de in lid 2 bepaalde afwijking zal aanwenden en welke aanvullende maatregelen worden voorzien om de fondsen vooral aan te wenden ten bate van het concurrentievermogen, de groei en de werkgelegenheid, hetgeen, zo nodig, een wijziging van operationele programma's kan omvatten.

In seinem Antrag erläutert der Mitgliedstaat zudem im Einzelnen, in welcher Weise er die Ausnahme nach Absatz 2 zu nutzen gedenkt, und informiert über die ergänzenden Maßnahmen, die er ergreifen will, um die Mittel vor allem zur Förderung von Wettbewerbsfähigkeit, Wachstum und Beschäftigung einzusetzen, sowie gegebenenfalls über eine vorgesehene Änderung der operationellen Programme.
De verzoekende lidstaat deelt tevens mee hoe hij de in lid 2 bedoelde afwijking zal benutten en welke aanvullende maatregelen worden voorzien om de middelen vooral aan te wenden ten bate van het concurrentievermogen, de groei en de werkgelegenheid, hetgeen, zo nodig, een wijziging van de operationele programma's kan omvatten.

8. begrüßt die Tatsache, dass das Präsidium erstmals in seinem Berichtigungsschreiben neue Anträge gestellt hat, die unter der selbst festgesetzten Obergrenze von 20 % der Rubrik 5 (d.h. bei 19,87 %) liegen, aber eine Erhöhung der Vorausschätzungen um 45,6 Millionen EUR beinhalten; nimmt zur Kenntnis, dass das Präsidium die Absicht hat, verschiedene neue Vorhaben in Gang zu bringen, die nicht unmittelbar mit den Kerntätigkeiten des Parlaments verknüpft sind; ist der Auffassung, dass die Entwicklung neuer Vorhaben angesichts der mangelnden Flexibilität im Verwaltungshaushaltsplan mit Vorsicht angegangen werden sollten und dabei die nur begrenzte Verfügbarkeit von Finanzmitteln sowie die Perspektiven nach 2009 zu berücksichtigen sind; ermutigt die Verwaltung und das Präsidium, über den tatsächlichen Bedarf der Institution unter administrativen und politischen Aspekten nachzudenken und nach Möglichkeiten zu suchen, die derzeitigen Kosten der durchgeführten Aufgaben zu senken; weist erneut darauf hin, dass der oben erläuterte Sachverhalt das Recht des Parlaments, die Obergrenze von 20% 2008 und in den folgenden Jahren vollständig auszuschöpfen, falls es dies für notwendig und gerechtfertigt hält, nicht einschränkt;
8. is ingenomen met het feit dat het Bureau voor de eerste keer in zijn nota van wijzigingen nieuwe verzoeken heeft opgenomen die onder het zelf opgelegde plafond van 20% van rubriek 5 liggen (d.w.z. op 19,87%) maar die wel een verhoging van de ramingen met 45,6 miljoen EUR inhouden; neemt kennis van het feit dat het Bureau voornemens is een aantal nieuwe projecten te starten die niet rechtstreeks verband houden met de kernactiviteiten van het Parlement; is van mening dat met het oog op het gebrek aan flexibiliteit binnen de administratieve begroting, de ontwikkeling van nieuwe projecten op een voorzichtige wijze moet worden aangegaan, rekening houdend met de beperkte beschikbaarheid van financiële middelen en de perspectieven vanaf 2009; moedigt de administratie en het Bureau aan om na te denken over de werkelijke behoeften en over de invoering van administratieve en politieke voorwaarden alsmede te zoeken naar middelen om de huidige kosten van de lopende taken te verminderen; herhaalt dat het bovenstaande geen beperking vormt van het recht van het Parlement om in 2008 en de daaropvolgende jaren ten volle gebruik te maken van het plafond van 20% wanneer dit noodzakelijk en gerechtvaardigd wordt geacht;

8. begrüßt die Tatsache, dass das Präsidium erstmals in seinem Berichtigungsschreiben neue Anträge gestellt hat, die unter der selbst festgesetzten Obergrenze von 20 % der Rubrik 5 (d.h. bei 19,87 %) liegen, aber eine Erhöhung der Vorausschätzungen um 45,6 Millionen Euro beinhalten; nimmt zur Kenntnis, dass das Präsidium die Absicht hat, verschiedene neue Vorhaben in Gang zu bringen, die nicht unmittelbar mit den Kerntätigkeiten des Parlaments verknüpft sind; ist der Auffassung, dass die Entwicklung neuer Vorhaben angesichts der mangelnden Flexibilität im Verwaltungshaushaltsplan mit Vorsicht angegangen werden sollten und dabei die nur begrenzte Verfügbarkeit von Finanzmitteln sowie die Perspektiven nach 2009 zu berücksichtigen sind; ermutigt die Verwaltung und das Präsidium, über den tatsächlichen Bedarf der Institution unter administrativen und politischen Aspekten nachzudenken und nach Möglichkeiten zu suchen, die derzeitigen Kosten der durchgeführten Aufgaben zu senken; weist erneut darauf hin, dass der oben erläuterte Sachverhalt das Recht des Parlaments, die Obergrenze von 20% 2008 und in den folgenden Jahren vollständig auszuschöpfen, falls es dies für notwendig und gerechtfertigt hält, nicht einschränkt;
8. is ingenomen met het feit dat het Bureau voor de eerste keer in zijn nota van wijzigingen nieuwe verzoeken heeft opgenomen die onder het zelf opgelegde plafond van 20% van rubriek 5 liggen (d.w.z. op 19,87%) maar die wel een verhoging van de ramingen met 45,6 miljoen euro inhouden; neemt kennis van het feit dat het Bureau voornemens is een aantal nieuwe projecten te starten die niet rechtstreeks verband houden met de kernactiviteiten van het Parlement; is van mening dat met het oog op het gebrek aan flexibiliteit binnen de administratieve begroting, de ontwikkeling van nieuwe projecten op een voorzichtige wijze moet worden aangegaan, rekening houdend met de beperkte beschikbaarheid van financiële middelen en de perspectieven vanaf 2009; moedigt de administratie en het Bureau aan om na te denken over de werkelijke behoeften en over de invoering van administratieve en politieke voorwaarden alsmede te zoeken naar middelen om de huidige kosten van de lopende taken te verminderen; herhaalt dat het bovenstaande geen beperking vormt van het recht van het Parlement om in 2008 en de daaropvolgende jaren ten volle gebruik te maken van het plafond van 20% wanneer dit noodzakelijk en gerechtvaardigd wordt geacht;