Traduction de «sei gutachten des geschäftsführenden ausschusses erforderlich gewesen » (Allemand → Néerlandais) :

Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.
Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.

Im vorliegenden Fall sei das Gutachten des Geschäftsführenden Ausschusses erforderlich gewesen aus dem doppelten Grund, dass einerseits die Regierungsinitiative aus einer Verfälschung des Abänderungsbegriffs hervorgehe und andererseits die Formulierung von Artikel 15 Absatz 1 des Gesetzes vom 25. April 1963 vernünftigerweise so zu verstehen sei, dass er sich auf jede Regierungsinitiative zur Abänderung der betreffenden Gesetzgebung beziehe.
Te dezen was het advies van het beheerscomité om twee redenen vereist, enerzijds, omdat het regeringsinitiatief uitgaat van een vertekening van het begrip amendement en, anderzijds, omdat de bewoordingen van artikel 15, eerste lid, van de wet van 25 april 1963 redelijkerwijze in die zin moeten worden begrepen dat zij elk regeringsinitiatief beogen dat ertoe strekt de betrokken wetgeving te wijzigen.

(1) Sind für die Erstellung der Gutachten der Behörde gemäß dieser Verordnung nur wissenschaftliche oder technische Arbeiten unter Anwendung feststehender wissenschaftlicher oder technischer Grundsätze erforderlich, so muss die Behörde den Wissenschaftlichen Ausschuss oder die Wissenschaftlichen Gremien gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 nicht hören, es sei denn, die Kommission oder ein Mitgliedstaat erheben Einwände gegen dieses Verfahren.
1. Wanneer voor adviezen van de Autoriteit overeenkomstig deze verordening uitsluitend wetenschappelijke of technische werkzaamheden vereist zijn waarbij algemeen aanvaarde wetenschappelijke of technische beginselen worden toegepast, kunnen deze adviezen door de Autoriteit worden verstrekt zonder dat het wetenschappelijk comité of de wetenschappelijke panels bedoeld in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 178/2002 worden geraadpleegd, tenzij de Commissie of een lidstaat daartegen bezwaar maakt.

Die klagende Partei erinnert an den Inhalt von Artikel 15 Absatz 1 des Gesetzes vom 25. April 1963, erklärt, inwiefern der königliche Erlass vom 16. April 1997 ein Verordnungserlass sei, ficht die vorgebliche Dringlichkeit an und bemerkt, dass der Ministerrat nicht einmal nachzuweisen versuche, dass der Präsident des Geschäftsführenden Ausschusses darüber informiert worden sei, dass der Minister sich über das Gutachten dieses Ausschusses hinwegsetzte.
De verzoekende partij herinnert aan de inhoud van artikel 15, eerste lid, van de wet van 25 april 1963, legt uit in welk opzicht het koninklijk besluit van 16 april 1997 een verorderingsbesluit is, betwist de aangevoerde dringende noodzakelijkheid en merkt op dat de Ministerraad zelfs niet tracht aan te tonen dat de voorzitter van het beheerscomité ervan op de hoogte zou zijn gebracht dat de Minister zich onttrok aan het advies van dat comité.