Traduction de «rückverfolgbarkeit des arzneimittels » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Rückverfolgbarkeit [ Rückverfolgbarkeit von Erzeugnissen | Rückverfolgbarkeit von Tieren (Rindern) ]
traceerbaarheid [ herleidbaarheid | opspoorbaarheid ]

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Rückverfolgbarkeit
naspeurbaarheid

Arzneimittel mit hohem technischen Innovationscharakter | innovative Arzneimittel
innovatieve geneesmiddelen

Rückverfolgbarkeit in der Lebensmittelindustrie
traceerbaarheid in de voedingsindustrie | traceerbaarheid in de voedingssector

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die einzelstaatlichen Rückverfolgbarkeits- und Pharmakovigilanzanforderungen sowie die in diesem Absatz genannten spezifischen Qualitätsnormen denen entsprechen, die auf Gemeinschaftsebene für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erforderlich ist.
De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale traceerbaarheid en de vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid, alsook de specifieke kwaliteitsnormen die in deze paragraaf worden genoemd, gelijkwaardig zijn aan die welke op communautair niveau worden gehanteerd voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, waarvoor een vergunning is vereist op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

[...] [...] Ferner wird dem König eine Ermächtigung erteilt zur Festlegung der Regeln zur Gewährleistung der Qualität, der Sicherheit und der Rückverfolgbarkeit der zubereiteten Arzneimittel, sowie zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit der verwendeten zugelassenen Arzneimittel und Rohstoffe.
[...] [...] Voorts wordt delegatie verleend aan de Koning voor het vaststellen van de regels ter verzekering van de kwaliteit, de veiligheid en de traceerbaarheid van de bereide geneesmiddelen, alsook ter verzekering van de traceerbaarheid van de gebruikte vergunde geneesmiddelen en grondstoffen.

Der König legt die allgemeinen Normen fest, denen die Zubereitungsgenehmigung entsprechen muss, um die Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit der zubereiteten Arzneimittel und die Rückverfolgbarkeit der verwendeten genehmigten Arzneimittel und Rohstoffe zu garantieren.
De Koning stelt de algemene normen vast waaraan de bereidingsvergunning is onderworpen ter verzekering van de kwaliteit, de veiligheid en de traceerbaarheid van de bereide geneesmiddelen, alsook ter verzekering van de traceerbaarheid van de gebruikte vergunde geneesmiddelen en grondstoffen.

(2) Das Antragsdossier enthält einschlägige Informationen zur Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Rückgabe und Vernichtung der Arzneimittel gemäß Absatz 1.
2. In het aanvraagdossier wordt de relevante informatie over de in lid 1 bedoelde traceerbaarheid, bewaring, teruggave en vernietiging van geneesmiddelen opgenomen.

(b) die Gewährleistung durch die Mitgliedstaaten, dass die Eigentumsrechte an den Daten und die Vertraulichkeit der Daten gewahrt werden, die beim Einsatz der Sicherheitsmerkmale zur Überprüfung der Echtheit und zur Rückverfolgbarkeit der Arzneimittel anfallen;
(b) de eigendom en vertrouwelijkheid van de gegevens die worden gegenereerd door het gebruik van veiligheidskenmerken voor het identificeren, authenticeren en traceren van geneesmiddelen;

Die Sicherheitsmerkmale müssen die Identifizierbarkeit, Echtheit und Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels lückenlos von der Herstellung bis zu den Verbrauchern gewährleisten.
De veiligheidskenmerken moeten de identificatie, authenticiteit en ononderbroken traceerbaarheid van het geneesmiddel van fabriek tot consument waarborgen.

(b) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis erfüllt Artikel 54 Buchstabe o, indem er das Sicherheitsmerkmal durch ein Sicherheitsmerkmal ersetzt, das in gleichem Ausmaß Aufschluss über die Identität, Echtheit und ununterbrochene Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels gibt, ohne dass dafür die Primärverpackung gemäß Artikel 1 Absatz 23 geöffnet werden muss.
(b) de houder van de vergunning voor de vervaardiging voldoet aan artikel 54, onder o), door het veiligheidskenmerk te vervangen door een veiligheidskenmerk dat gelijkwaardig is wat betreft de mogelijkheid om het geneesmiddel te identificeren, authenticeren en ononderbroken te traceren, en zonder de primaire verpakking als gedefinieerd in artikel 1, punt 23, te openen;

(2) Die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o dürfen weder teilweise noch vollständig entfernt oder überdeckt werden, sofern nicht die Identifizierbarkeit, Echtheit und Rückverfolgbarkeit der Arzneimittel sichergestellt und die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
(2) De in artikel 54, onder o), bedoelde veiligheidskenmerken mogen niet geheel of gedeeltelijk verwijderd of afgedekt worden, tenzij de identificatie, authenticiteit en traceerbaarheid van de geneesmiddelen gewaarborgd zijn en aan de volgende voorwaarden is voldaan:

2. schlägt die Einführung der Rückverfolgbarkeit von Arzneimittel-Wirkstoffen vor, wobei im Sinne eines erhöhten Gesundheitsschutzes und zur Unterbindung von Umetikettierungen oder Umverpackungen von Produkten aus Drittländern die jeweilige Herkunft (Land, Betrieb, Anlage) anzugeben ist;
2. wenst dat de opsporing van het werkzaam bestanddeel mogelijk wordt gemaakt door de herkomst aan te duiden (land, bedrijf, plaats van productie) om het opnieuw etiketteren of anders verpakken van niet-communautaire producten tegen te gaan opdat de volksgezondheid beter kan worden beschermd;

Ein solches System ist erforderlich, um die Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels und eine rasche Reaktion auf verdächtige Muster unerwünschter Ereignisse zu gewährleisten.
Een dergelijk systeem is nodig om de traceerbaarheid van het geneesmiddel en een snelle reactie op verdachte patronen van ongewenste voorvallen te waarborgen.