Traduction de «rücknahme arzneimittels » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Rücknahme der Anteile | Rücknahme von Anteilscheinen
inkopen van bewijzen van deelneming

Rücknahme
intrekking

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Er stellt sicher, dass das individuelle Erkennungsmerkmal eines Arzneimittels, das zurückgerufen oder vom Markt genommen werden soll, in jedem nationalen oder supranationalen Datenspeicher für das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, in dem bzw. denen der Rückruf oder die Rücknahme vom Markt erfolgen soll, deaktiviert wird;
hij zorgt ervoor dat het uniek identificatiekenmerk van een geneesmiddel dat moet worden teruggeroepen of uit de handel moet worden genomen, wordt gedeactiveerd in elke nationale of supranationale gegevensbank die het grondgebied van de lidstaat of de lidstaten bedient waar dat geneesmiddel wordt teruggeroepen of uit de handel wordt genomen;

Artikel 1 - § 1. Gegenstand der vorliegenden Vereinbarung ist es, die Durchführungsmodalitäten der Rücknahmepflicht für abgelaufene oder nicht verwendete Arzneimittel gemäss Kapitel VII des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 23. September 2010 zur Einführung einer Pflicht zur Rücknahme bestimmter Abfälle festzulegen.
Artikel 1. § 1. Deze milieubeleidsovereenkomst beoogt de vastlegging van de modaliteiten voor de uitvoering van de terugnameplicht voor vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen overeenkomstig Hoofdstuk VIII van het besluit van de Waalse Regering van 23 april 2010 tot invoering van een terugnameplicht voor bepaalde afvalstoffen met het oog op de valorisatie of het beheer ervan of het besluit dat het vervangt.

Daher sollte vorgesehen werden, dass der Zulassungsinhaber die zuständigen Behörden über die Gründe für die Rücknahme eines Arzneimittels, für die Einstellung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für den Antrag auf Widerruf oder die Nichtverlängerung einer Zulassung informiert.
Daarom moet worden bepaald dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteiten moet meedelen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt, het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt.

Daher sollte vorgesehen werden, dass der Zulassungsinhaber die zuständigen Behörden und die Agentur über die Gründe für die Rücknahme eines Arzneimittels, für die Einstellung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für den Antrag auf Widerruf oder die Nichtverlängerung einer Zulassung informiert.
Daarom moet worden bepaald dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteiten en het Bureau moet meedelen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt, het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt.

4. die Kosten für die Sammlung, den Transport und die Verbrennung, einschliesslich der mit der Rücknahme der in den Containerparks gesammelten abgelaufenen bzw. nicht verwendeten Arzneimittel verbundenen Kosten;
4. de kosten voor de inzameling, het vervoer en de verbranding, met inbegrip van de kosten i.v.m. de overname van de ingezamelde verlopen of niet gebruikte geneesmiddelen in de containerparken;

Artikel 1 - § 1. Gegenstand der vorliegenden Vereinbarung ist es, die Durchführungsmodalitäten der Rücknahmepflicht für abgelaufene oder nicht verwendete Arzneimittel gemäss Kapitel VIII des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 25. April 2002 zur Einführung einer Pflicht zur Rücknahme bestimmter Abfälle im Hinblick auf deren Verwertung oder Bewirtschaftung, oder des Erlasses, der ihn ersetzt, festzulegen.
Artikel 1. § 1. Deze milieubeleidsovereenkomst beoogt de vastlegging van de modaliteiten voor de uitvoering van de terugnameplicht voor vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen overeenkomstig Hoofdstuk VIII van het besluit van de Waalse Regering van 25 april 2002 tot invoering van een terugnameplicht voor bepaalde afvalstoffen met het oog op de valorisatie of het beheer ervan of het besluit dat het vervangt.

(1) Werden für ein bestimmtes Arzneimittel zwei oder mehr Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 8, 10, 10a, 10b, 10c und 11 gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezüglich der Genehmigung des Arzneimittels oder ihrer Aussetzung oder ihrer Rücknahme getroffen, so kann ein Mitgliedstaat, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Angelegenheit an den Ausschuss für Humanarzneimittel, nachstehend "Ausschuss" genannt, verweisen, um das Verfahren nach den Artikeln 32, 33 und 34 einzuleiten.
1. Indien voor een geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 8, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater en 11 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, kan een lidstaat, de Commissie of de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze zaak aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna "Comité" genoemd, voorleggen om de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 te volgen.

Die bloße Fortentwicklung eines wissenschaftlichen Kriteriums für die Beurteilung der Wirksamkeit eines Arzneimittels, über das unter Medizinern Konsens bestehe, rechtfertige die Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nur, wenn sie auf neuen Daten beruhe.
Volgens het Gerecht kan de loutere ontwikkeling van een wetenschappelijk criterium voor de beoordeling van de werkzaamheid van een geneesmiddel, waarover binnen de medische wereld een consensus bestaat, de intrekking van een vergunning voor een geneesmiddel slechts rechtvaardigen indien deze ontwikkeling op nieuwe gegevens berust.

(3a) Der Inhaber einer Handelsgenehmigung muss einen Notstandsplan bereithalten, der die wirksame Durchführung jeder Aktion zur Rücknahme eines Arzneimittels vom Markt gewährleistet, die von den zuständigen Behörden angeordnet wird bzw. in Zusammenarbeit mit dem Hersteller des betreffenden Arzneimittels oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels erfolgt.
3 bis. De houder van een groothandelsvergunning moet beschikken over een noodplan dat de daadwerkelijke uitvoering garandeert van een maatregel tot het uit de handel nemen van geneesmiddelen op bevel van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan.

Werden mehrere Anträge auf Genehmigung für ein bestimmtes Arzneimittel gemäß Artikel 4 und Artikel 4a der Richtlinie 65/65/EWG gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezueglich der Genehmigung des Arzneimittels bzw. der Aussetzung oder Rücknahme vom Markt getroffen, kann jeder Mitgliedstaat, die Kommission oder die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person die Angelegenheit an den Ausschuß verweisen, um das Verfahren nach Artikel 13 zur Anwendung zu bringen.
Indien voor een bepaald geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 4 en 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG zijn ingediend en door Lid-Staten over de verlening van deze vergunning of over de schorsing of het uit de handel nemen daarvan onderling afwijkende besluiten zijn genomen, kan elke Lid-Staat, de Commissie of de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon deze aangelegenheid aan het Comité voorleggen, waarna de in artikel 13 bedoelde procedure wordt gevolgd.