Traduction de «risikobewertung werden vier schweregrade » (Allemand → Néerlandais) :

In diesem Leitfaden für die Risikobewertung werden vier Schweregrade von Verletzungen unterschieden.
In deze richtsnoeren voor risicobeoordeling wordt een onderscheid gemaakt tussen vier niveaus van ernst van de verwonding.

In diesem Leitfaden werden vier Schweregrade unterschieden, von Verletzungen, die in der Regel vollkommen reversibel sind, bis zu sehr schweren Verletzungen, die zu einer dauerhaften Behinderung von mehr als ca. 10 % oder sogar zum Tod führen (siehe Tabelle 3).
Deze richtsnoeren stellen 4 niveaus van ernst voor, van verwondingen die normaal volledig omkeerbaar zijn, tot heel ernstige verwondingen die meer dan in ongeveer 10 % van de gevallen tot blijvende invaliditeit of zelfs dood leiden (zie tabel 3).

Mit den vier zusätzlichen Änderungsanträgen, die vorgeschlagen und in der Begründung zum jeweiligen Artikel im Detail erläutert werden, soll der Wortlaut verbessert und sichergestellt werden, dass die Arbeitsbelastung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bewältigbar bleibt sowie dass Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen umfassend in die Pharmakovigilanz einbezogen werden.
De vier aanvullende amendementen die zij voorstelt en die volledig worden toegelicht onder elk artikel hebben tot doel de formulering te verduidelijken, te waarborgen dat de werklast van het PRAC (Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) binnen de perken blijft en ervoor te zorgen dat patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg volledig betrokken worden bij de geneesmiddelenbewaking.

Bei der Risikobewertung sollte auch auf Kriterien wie den Preis des Arzneimittels eingegangen werden sowie darauf, ob es bereits derartige Fälschungen in der Union und in Drittländern gegeben hat und welche Folgen eine Fälschung angesichts der spezifischen Merkmale der betreffenden Arzneimittel und des Schweregrads der zu behandelnden Erkrankungen für die öffentliche Gesundheit hätten.
Bij de vaststelling van de risico’s dient rekening gehouden te worden met aspecten zoals de prijs van het geneesmiddel, het aantal gevallen van vervalsing in de Gemeenschap en in derde landen, alsook de gevolgen van de vervalsingen voor de volksgezondheid gezien de specifieke kenmerken van de geneesmiddelen in kwestie of de ernst van de te behandelen ziekten.

Werden bei der Risikobewertung mehrere Verletzungsszenarien berücksichtigt, sollte der Schweregrad jeder Verletzung separat eingestuft und im gesamten Prozess zur Risikobewertung berücksichtigt werden.
Indien meerdere verwondingsscenario's in de risicobeoordeling aan bod komen, moet de ernst van elke verwonding afzonderlijk worden geclassificeerd en in de hele risicobeoordelingsprocedure in overweging worden genomen.

Vier Abstufungen werden jedoch als für Verbraucherprodukte normal angesehen, da sie eine zuverlässige Schätzung des Schweregrads möglich machen; bei fünf Abstufungen wäre das Verfahren zu komplex, denn weder der Schweregrad der Verletzung noch die Wahrscheinlichkeit lässt sich mit derart hoher Genauigkeit bestimmen.
4 gradaties voor consumentenproducten is echter normaal aangezien op die manier de ernst voldoende kan worden ingeschat. 5 niveaus zou te verregaand zijn omdat de ernst van de verwonding noch de waarschijnlijkheid heel nauwkeurig kunnen worden bepaald.

Dies ist darauf zurückzuführen, dass in diesem Leitfaden beim Schweregrad einer Verletzung vier Abstufungen unterschieden werden, während das Verfahren ursprünglich von fünf Abstufungen ausging (siehe Einleitung).
Dit komt omdat deze richtsnoeren 4 niveaus van ernst van de verwonding aanreiken, terwijl de originele methode (zie Inleiding) er 5 heeft.

Diese Entscheidungen werden in einem Dokument mit einer vollständigen Begründung dargelegt und tragen der Risikobewertung und den Auffassungen und Vorbehalten Rechnung, die die anderen zuständigen Behörden innerhalb des Zeitraums von vier Monaten durchgeführt bzw. geäußert haben.
De besluiten worden op schrift gesteld met volledige opgaaf van redenen en met inachtneming van de gedurende de vier maanden door de andere bevoegde autoriteiten geuite risicobeoordelingen, standpunten en voorbehouden.

Mit der Überprüfung nach drei Jahren statt vier, wie der Rat im Gemeinsamen Standpunkt vorschlägt, sowie statt zwei, wie das EP vorgeschlagen hatte, sollen die schnellere Erfassung von Daten sowie ein ausreichender Zeitraum für die Risikobewertung gewährleistet werden, vor allem für Substanzen, bei denen noch Unsicherheit herrscht, wie DINP, DIDP und DNOP.
Deze wijziging, namelijk de vier jaar die de Raad voorstelt in zijn gemeenschappelijk standpunt en de twee jaar die het EP had voorgesteld, wijzigen in drie jaar, heeft tot doel zo snel mogelijk gegevens te verzamelen en voldoende tijd te garanderen voor risicobeoordeling met name voor de substanties waarover onzekerheid is, namelijk DINP, DIDP en DNOP.