Außerdem ist die Möglichkeit einer risikobasierten Vorgehensweise vorgesehen, um den Umfang der qualitätsbezogenen, nichtklinischen und klinischen Daten zu bestimmen.
Het is tevens de bedoeling dat de mogelijkheid wordt geboden om aan de hand van een risicoanalyse te bepalen in hoeverre kwalitatieve, niet-klinische en klinische gegevens in de vergunningaanvraag moeten worden opgenomen.
