Durch die Verordnung werden die Vorschriften hinsichtlich der Benennung, Organisation und Überwachung der unabhängigen Benannten Stellen, die die Konformität von Medizinprodukten mit mittlerem oder hohem Risiko bewerten, bevor sie in Verkehr gebracht werden, verschärft.
De verordening verscherpt de regels over de wijze waarop de onafhankelijke aangemelde instanties, die de conformiteit beoordelen van medische hulpmiddelen met een matig of groot risico voordat ze op de markt worden gebracht, worden aangewezen, georganiseerd en gemonitord.
