eine Zusammenfassung der bekannt
en und potentiellen Risiken und Nutzen, einschließlich einer Evaluierung des erwarteten Nutzens und der erwarteten Risiken, um eine Bewertung gemäß Artikel 6 zu ermöglichen, für Prüfungsteilnehmer an einer klinischen Prüfung in ein
er Notfallsituation werden wissenschaftlich fundierte Gründe dokumentiert, die Anlass zu der Annahme geben, dass durch die Teilnahme der Prüfungsteil
nehmer ein klinisch relevanter Nutzen erreicht wer ...[+++]den kann ;