Traduction de «richtlinie erlassene oder eingeführte vorschriften geregelt wird » (Allemand → Néerlandais) :

(1) Die Mitgliedstaaten benennen eine Stelle oder mehrere Stellen, die für die Beaufsichtigung des Angebotsvorgangs zuständig sind, soweit er durch gemäß dieser Richtlinie erlassene oder eingeführte Vorschriften geregelt wird.
1. De lidstaten wijzen de autoriteit of autoriteiten aan die belast zijn met het toezicht op een bod dat onder de krachtens deze richtlijn vastgestelde of ingevoerde voorschriften valt.

Obwohl mit der Richtlinie 2011/62/EU Bestimmungen zur Regelung des Verkaufs von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz eingeführt wurden und die Kommission das Mandat erhielt, die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale durch Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, festzulegen, wird die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit nach wie vor hauptsächlich auf nationaler Ebene geregelt.
Hoewel bij Richtlijn 2011/62/EU bepalingen ter regulering van de verkoop op afstand van geneesmiddelen aan het publiek zijn ingevoerd en de Commissie is opgedragen de modaliteiten vast te stellen van de controle van de veiligheidskenmerken door personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, wordt de aflevering van geneesmiddelen aan het publiek nog steeds grotendeels op nationaal niveau geregeld.

Es ist angebracht, Vorschriften zu erlassen, durch die eine Methode zur Durchführung von Bewertungen festgesetzt wird, mit denen festgestellt werden soll, ob ein Unterschied zwischen der tatsächlichen Behandlung von Anteilseignern oder Gläubigern, die Gegenstand einer Abwicklungsmaßnahme beziehungsweise von Abwicklungsmaßnahmen sind, und dem Betrag besteht, den diese Anteilseigner oder Gläubiger erhalten hätten, wenn gegen das Institut oder Unternehmen im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 Buchstaben b, c oder d der Richtlinie 2014/59/EU („Unternehmen“) ein reguläres Insolvenzverfahren zu dem Zeitpunkt eingeleitet worden wäre, an dem die Entscheidung zur Abwicklung dieses Unternehmens gemäß Artikel 82 der Richtlinie 2014/59/EU getroffen wurde.
Het is wenselijk regels vast te stellen inzake een methode voor het uitvoeren van waarderingen om te bepalen of er sprake is van een verschil tussen de daadwerkelijke behandeling van aandeelhouders en schuldeisers ten aanzien van wie een afwikkelingsmaatregel of afwikkelingsmaatregelen zijn genomen, en het bedrag dat die aandeelhouders en schuldeisers zouden hebben ontvangen als ten aanzien van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, onder b), c) of d), van Richtlijn 2014/59/EU (hierna „entiteit” genoemd) een normale insolventieprocedure was geopend op de datum waarop het besluit om die entiteit af te wikkelen werd genomen overeenkomstig artikel 82 van Richtlijn 2014/59/EU.

Ferner werden mit dieser Richtlinie weder die Vorschriften über rauchfreie Zonen oder heimische Verkaufsmodalitäten oder heimischer Werbung oder „brand-stretching“ (Verwendung von Tabak-Markennamen bei anderen tabakfremden Produkten oder Dienstleistungen) harmonisiert noch wird mit ihr eine Altersgrenze für elektronische Zigaretten oder Nachfüllbehälter eingeführt.
Evenmin harmonieert deze richtlijn de regels inzake rookvrije omgevingen, of nationale verkoopsregelingen, binnenlandse reclame, dan wel merkextensie (brand stretching), of voert zij een leeftijdsgrens in voor elektronische sigaretten of navulverpakkingen.

In Bereichen, in denen die Kommission derzeit durch die Richtlinie 2009/138/EG ermächtigt wird, Durchführungsmaßnahmen zu erlassen, sofern es sich bei diesen Maßnahmen im Sinne des Artikels 290 AEUV um Rechtsakte ohne Gesetzescharakter mit allgemeiner Geltung zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften der Richtlinie handelt, sollte sie ermächtigt werden, delegierte Rechtsakte gemäß diesem Artikel oder technische Regulierungsstandards gemäß den Artikeln 10 bis 14 der Verordnung (EU) Nr. 1094/2010 zu erlassen.
Op gebieden waarop de Commissie momenteel krachtens Richtlijn 2009/138/EG bevoegd is om uitvoeringsmaatregelen vast te stellen, ingeval deze maatregelen niet-wetgevingshandelingen van algemene strekking zijn ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële onderdelen van die richtlijn in de zin van artikel 290 VWEU, dient aan de Commissie de bevoegdheid te worden toegekend om overeenkomstig dat artikel gedelegeerde handelingen of overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1094/2010 technische reguleringsnormen vast te stellen.

(5) Die gemäß Artikel 48 Absatz 1 der Richtlinie 2004/39/EG benannten zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Absatz 4 Unterabsatz 2 des vorliegenden Artikels entscheiden, dass ein gemäß Artikel 26 Absatz 1 oder Artikel 30 Absatz 1 bestellter oder zu bestellender geregelter Markt zugelassen wird, wenn dieser Markt und sein Betreiber die Vorschriften des Titels III der Richtlinie 2004/39/EG und die Maßnahmen zu deren Umsetzung in einzelstaatliches Recht des Mitgliedstaats ihrer Niederlassung gemäß Absatz 4 des vorliegenden Artikels erfüllen.
5. De in lid 4, tweede alinea, van dit artikel bedoelde, overeenkomstig artikel 48, lid 1, van Richtlijn 2004/39/EG aangewezen bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaat nemen een besluit over de erkenning van een gereglementeerde markt die is aangewezen, of moet worden aangewezen overeenkomstig artikel 26, lid 1, of artikel 30, lid 1, van deze verordening, voor zover die gereglementeerde markt en haar marktexploitant voldoen aan het bepaalde in titel III van Richtlijn 2004/39/EG zoals omgezet in het nationale recht van hun lidstaat van vestiging overeenkomstig lid 4 van dit artikel.

Zur Zusammenarbeit gehört, dass die erforderlichen Schriftstücke zur Durchsetzung der von den zuständigen Stellen im Zusammenhang mit den Angeboten getroffenen Maßnahmen zugestellt werden können, wie auch Unterstützung in anderer Form, die von den für die Untersuchung tatsächlicher oder angeblicher Verstöße gegen die Vorschriften, die zur Umsetzung dieser Richtlinie erlassen oder eingeführt wurden, zuständigen Aufsichtsstellen angemessenerweise angefordert werden kann.
De samenwerking omvat de bevoegdheid om juridische documenten die nodig zijn voor de tenuitvoerlegging van maatregelen van bevoegde toezichthoudende autoriteiten met betrekking tot biedingen, officieel te doen toekomen, alsmede andere bijstand waarom de betrokken toezichthoudende autoriteiten redelijkerwijs kunnen verzoeken ten behoeve van een onderzoek naar werkelijke of vermeende inbreuken op de ter uitvoering van deze richtlijn vastgestelde of ingevoerde voorschriften.

Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (5).
Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (5);