Außer für Medizinprodukte der Klasse I im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG wird die Einhaltung der in den Artikeln 4 bis 7 dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen von einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß Artikel 9 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates bzw. gemäß Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates überprüft.
Met uitzondering van medische hulpmiddelen van klasse I, zoals gedefinieerd in bijlage IX bij Richtlijn 93/24/EEG, wordt de naleving van de verplichtingen overeenkomstig de artikelen 4 tot en met 7 van deze verordening beoordeeld door een aangemelde instantie in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad of artikel 11 van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad.