Traduction de «richtlinie 75 319 ewg vorgesehen » (Allemand → Néerlandais) :

Zu diesem Zweck konsultiert sie den aufgrund der Richtlinie 75/319/EWG des Rates eingesetzten Ausschuss für Arzneispezialitäten und den durch die Entscheidung 75/320/EWG des Rates eingesetzten Pharmazeutischen Ausschuss.“
Daartoe raadpleegt zij het bij Richtlijn 75/319/EEG van de Raad ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Beschikking 75/320/EEG van de Raad ingestelde Geneesmiddelencomité".

In diesem Zusammenhang konsultiert sie den durch die Richtlinie 75/319/EWG des Rates eingesetzten Ausschuss für Arzneispezialitäten und den durch die Entscheidung 75/320/EWG des Rates eingesetzten Pharmazeutischen Ausschuss und berücksichtigt sie auch andere Systeme, die den guten Herstellungspraktiken der EU gleichwertig sind, wie das Konzept der Gefahrenanalyse und kritischen Lenkungspunkte (HACCP-Konzept) oder die ISO-Normen 9001 und 22000 sowie freiwillige Verpflichtungen wie die guten Herstellungspraktiken des Europäischen Verbands für kosmetische Rohstoffe (EFfCI) und den gemeinsamen Leitfaden für Arzneiträgerstoffe (Guide on pharmaceutical excipients) des Internationalen Verbands der pharmazeutischen Hilfsstoffhersteller (IPEC) und der Pharmaceutical Quality Group (PQG).“
Daartoe raadpleegt zij het bij Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad ingestelde Geneesmiddelencomité, waarbij zij rekening houdt met geldige systemen die gelijkwaardig zijn aan de goede fabricagepraktijken, zoals HACCP en ISO9001/ISO22000 en de vrijwillige regels zoals de EFfCI GMP en de IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients".

So ist in der Richtlinie 2010/75/EU eine Verpflichtung zur regelmäßigen Überprüfung und Aktualisierung der Genehmigungsauflagen durch die zuständige Behörde vorgesehen (Artikel 21).
Zo voorziet de richtlijn 2010/75/EU in een verplichting tot geregelde toetsing en bijstelling van de vergunningsvoorwaarden door de bevoegde autoriteit (artikel 21).

Unbeschadet der Verpflichtungen hinsichtlich der Bewirtschaftung gefährlicher Abfälle gemäß den Artikeln 16 und 17 ergreifen die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass mineralische Altöle in Einklang mit den in Artikel 7 genannten Bedingungen getrennt von anderen Abfällen gesammelt werden, soweit das technisch durchführbar ist, und anschließend im Einklang mit der in Artikel 1 zweiter Absatz aufgeführten Abfallhierarchie behandelt werden; der in der Richtlinie 75/439/EWG vorgesehene Vorrang für die Aufbereitung sollte, soweit möglich, aufrechterhalten werden.
Onverminderd de voorschriften inzake het beheer van gevaarlijke afvalstoffen van de artikelen 16 en 17, nemen de lidstaten de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat afgewerkte minerale olie waar technisch mogelijk gescheiden van ander afval wordt ingezameld en vervolgens verwerkt overeenkomstig de afvalhiërarchie in artikel 1, lid 2, volgens de voorwaarden in artikel 7; de voorkeur voor regeneratie waarin Richtlijn 75/439/EEG voorziet, moet waar mogelijk behouden blijven.

Diese Verordnung berührt nicht die Zuständigkeit, die der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90, der Richtlinie 75/319/EWG des Rates(27) und der Richtlinie 81/851/EWG des Rates(28) übertragen wurde.
Deze verordening laat de bevoegdheden van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 2309/93, Verordening (EEG) nr. 2377/90, Richtlijn 75/319/EEG van de Raad(27) en Richtlijn 81/851/EEG van de Raad(28) onverlet.

Diese Verordnung berührt nicht die Zuständigkeit, die der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90, der Richtlinie 75/319/EWG des Rates und der Richtlinie 81/851/EWG des Rates übertragen wurde.
Deze verordening laat de bevoegdheden van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 2309/93, Verordening (EEG) nr. 2377/90, Richtlijn 75/319/EEG van de Raad en Richtlijn 81/851/EEG van de Raad onverlet.

- die Prüfung wird mit Arzneimitteln durchgeführt, für die in den von der Studie betroffenen Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG hergestellt oder importiert wurden.
- die worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor in de bij het onderzoek betrokken lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is, en die vervaardigd of ingevoerd zijn overeenkomstig Richtlijn 75/319/EEG.

(5) Jede Person, die zum Zeitpunkt des Beginns der Anwendung dieser Richtlinie in dem Mitgliedstaat, in dem sie sich befindet, im Zusammenhang mit Prüfpräparaten die Tätigkeit der in Artikel 21 der Richtlinie 75/319/EWG genannten sachkundigen Person ausübt, ohne jedoch die Bedingungen der Artikel 23 und 24 jener Richtlinie zu erfuellen, ist befugt, diese Tätigkeit in dem betreffenden Mitgliedstaat weiterhin auszuüben.
5. Eenieder die op het moment waarop deze richtlijn van toepassing wordt in de lidstaat waar hij zich bevindt, met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek de werkzaamheden uitoefent van bevoegd persoon in de zin van artikel 21 van Richtlijn 75/319/EEG, maar niet voldoet aan de voorwaarden van de artikelen 23 en 24 van die richtlijn, mag deze werkzaamheden in de betrokken lidstaat blijven uitoefenen.

die Prüfung wird mit Arzneimittelprodukten durchgeführt, für die in den von der Studie betroffenen Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG erteilt worden ist und die gemäß den Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG hergestellt oder importiert wurden;
de proef wordt uitgevoerd met geneesmiddelen die in de lidstaten die bij dit onderzoek betrokken zijn, beschikken over een toestemming voor het op de markt brengen overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG , en die vervaardigd of ingevoerd zijn overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 75/319/EEG ;

2. Richtlinie 78/319/EWG in der Fassung der Richtlinie 91/689/EWG über giftige und gefährliche Abfälle
2. Richtlijn 78/319/EEG betreffende toxische en gevaarlijke afvalstoffen als gewijzigd bij richtlijn 91/689/EEG