Vertaling van "richtlinie 2001 83 eg registriert " (Duits → Nederlands) :

1. eine Bescheinigung der Übereinstimmung mit dem Gemeinschaftsrecht für die in Punkt 1.1 von Teil III von Anhang I zu der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 erwähnte Plasma-Stammdokumentation in Bezug auf das Plasma, das von den Einrichtungen geliefert wird, die von dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister aufgrund von Artikel 4 des vorliegenden Gesetzes zugelassen sind;
1° een certificaat van overeenstemming met de gemeenschapswetgeving voor het plasmabasisdossier voor het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor de Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4 van deze wet, als bedoeld in de bepaling onder 1.1 van deel III van bijlage I bij de richtlijn nr. 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001;

Der Begriff « Arzneimittel » (« pharmazeutisches Erzeugnis ») im Sinne von Nummer 3 von Anhang III hat eine umfassendere Bedeutung als der Begriff « Arzneimittel » (« Medikament ») im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.
Het begrip « farmaceutisch product » in de zin van punt 3 van bijlage III heeft een ruimere betekenis dan het begrip « geneesmiddel » in de zin van artikel 1 van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Außerdem bezieht sich der letzte Halbsatz der Nummer 3 des Anhangs III auf Gegenstände, die nicht vom Begriff « Arzneimittel » im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG erfasst sein können, wie die « Erzeugnisse für Zwecke der Empfängnisverhütung und der Monatshygiene » (ebenda, Randnr. 45).
Bovendien verwijst punt 3, laatste zin, van bijlage III, naar goederen die niet onder het begrip « geneesmiddel » in de zin van de richtlijn 2001/83/EG kunnen vallen, zoals « voorbehoedsmiddelen en producten bestemd voor de hygiënische bescherming van de vrouw » (ibid., punt 45).

(2) Homöopathische und pflanzliche Arzneimittel, die gemäß Artikel 14 bzw. Artikel 16a der Richtlinie 2001/83/EG registriert sind, sowie Arzneimittel, die gemäß Artikel 126a der Richtlinie 2001/83/EG in den Verkehr gebracht werden dürfen, sind vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgeschlossen.
2. Homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die respectievelijk, overeenkomstig artikel 14 en artikel 16 bis van Richtlijn 2001/83/EG zijn geregistreerd, en geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 126 bis van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, worden van het toepassingsgebied van deze verordening uitgesloten.

Homöopathische und pflanzliche Arzneimittel, die gemäß Artikel 14 bzw. Artikel 16a der Richtlinie 2001/83/EG registriert sind, sollten vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgeschlossen werden, da die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten für diese Arzneimittel von den Mitgliedstaaten durchgeführt werden.
Homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die, respectievelijk, overeenkomstig artikel 14 en artikel 16 bis van Richtlijn 2001/83/EG zijn geregistreerd, moeten van deze verordening worden uitgesloten aangezien de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten voor die geneesmiddelen door de lidstaten worden uitgevoerd.

(18) Homöopathische und pflanzliche Arzneimittel, die gemäß Artikel 14 bzw. Artikel 16a der Richtlinie 2001/83/EG registriert sind, sollten vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgeschlossen werden, da die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten für diese Arzneimittel von den Mitgliedstaaten durchgeführt werden.
(18) Homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die, respectievelijk, overeenkomstig artikel 14 en artikel 16 bis van Richtlijn 2001/83/EG zijn geregistreerd, moeten van deze verordening worden uitgesloten aangezien de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten voor die geneesmiddelendoor de lidstaten worden uitgevoerd.

zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln
over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG, wat wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen betreft

Änderungsantrag 83 ARTIKEL 1 NUMMER 40 Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe f) Ziffer vi a (neu) (Richtlinie 2001/83/EG)
Amendement 83 ARTIKEL 1, PUNT 40 Artikel 59, lid 1, letter f), punt vi) bis (nieuw) (richtlijn 2001/83/EG)

Mit Schreiben vom 26. Mai 2001 unterbreitete die Kommission dem Europäischen Parlament gemäß Artikel 251 Absatz 2 und den Artikeln 95 und 152 des EG-Vertrags den Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (KOM(2001) 404 - 2001/0253 (COD)).
Bij schrijven van 26 november 2001 diende de Commissie, overeenkomstig artikel 251, lid 2 en de artikelen 95 en 152 van het EG‑Verdrag, bij het Parlement het voorstel in voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (COM(2001) 404 – 2001/0253(COD)).