Traduction de «richtlinie 2001 83 eg genannte » (Allemand → Néerlandais) :

1. eine Bescheinigung der Übereinstimmung mit dem Gemeinschaftsrecht für die in Punkt 1.1 von Teil III von Anhang I zu der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 erwähnte Plasma-Stammdokumentation in Bezug auf das Plasma, das von den Einrichtungen geliefert wird, die von dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister aufgrund von Artikel 4 des vorliegenden Gesetzes zugelassen sind;
1° een certificaat van overeenstemming met de gemeenschapswetgeving voor het plasmabasisdossier voor het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor de Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4 van deze wet, als bedoeld in de bepaling onder 1.1 van deel III van bijlage I bij de richtlijn nr. 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001;

Der Begriff « Arzneimittel » (« pharmazeutisches Erzeugnis ») im Sinne von Nummer 3 von Anhang III hat eine umfassendere Bedeutung als der Begriff « Arzneimittel » (« Medikament ») im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.
Het begrip « farmaceutisch product » in de zin van punt 3 van bijlage III heeft een ruimere betekenis dan het begrip « geneesmiddel » in de zin van artikel 1 van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Außerdem bezieht sich der letzte Halbsatz der Nummer 3 des Anhangs III auf Gegenstände, die nicht vom Begriff « Arzneimittel » im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG erfasst sein können, wie die « Erzeugnisse für Zwecke der Empfängnisverhütung und der Monatshygiene » (ebenda, Randnr. 45).
Bovendien verwijst punt 3, laatste zin, van bijlage III, naar goederen die niet onder het begrip « geneesmiddel » in de zin van de richtlijn 2001/83/EG kunnen vallen, zoals « voorbehoedsmiddelen en producten bestemd voor de hygiënische bescherming van de vrouw » (ibid., punt 45).

Den Angaben der Mitgliedstaaten zufolge waren bis April 2012 rund 60 Ausnahmen von der Verpflichtung gemacht worden, vor dem Inverkehrbringen neuartiger Therapien eine Zulassung zu beantragen.[15] Ausnahmen wurden nach Artikel 3 Absatz 7 der Richtlinie 2001/83 (so genannte „Ausnahmeregelung für Krankenhäuser“) sowie anderen Bestimmungen der Richtlinie, insbesondere Artikel 5, genehmigt.[16]
Uit door de lidstaten verstrekte gegevens blijkt dat er tot april 2012 ongeveer 60 afwijkingen zijn toegestaan van de verplichting om een vergunning te hebben voor het in de handel brengen van geavanceerde therapieën[15]. Deze afwijkingen zijn toegestaan krachtens artikel 3, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG (de zogeheten "ziekenhuisuitzondering"), alsmede op grond van andere bepalingen in de richtlijn, met name artikel 5[16].

Zur Beantwortung der dem Gerichtshof gestellten Vorabentscheidungsfrage muss man sich nicht die Frage stellen, ob der USF als ein Plan oder ein Programm im Sinne von Artikel 2 der Richtlinie 2001/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Juni 2001 über die Prüfung der Umweltauswirkungen bestimmter Pläne und Programme zu betrachten ist, und ebenfalls nicht, ob es sich in der Rechtssache vor dem vorlegenden Richter um einen Plan oder ein Programm handelt, mit dem die Nutzung eines kleinen Gebietes auf lokaler Ebene im Sinne von Artikel 3 Absatz 3 dieser Richtlinie bestimmt wird.
Om de aan het Hof gestelde prejudiciële vraag te beantwoorden, hoeft niet de vraag te worden gesteld of de SVO moet worden beschouwd als een plan of een programma in de zin van artikel 2 van de richtlijn 2001/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 juni 2001 betreffende de beoordeling van de gevolgen voor het milieu van bepaalde plannen en programma's, noch in voorkomend geval of het in de voor de verwijzende rechter hangende zaak gaat om een plan of programma dat het gebruik bepaalt van een klein gebied op lokaal niveau in de zin van artikel 3, lid 3, van die richtlijn.

Bei Chargen aus einem anderen Mitgliedstaat sollte vor ihrer Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand der in Artikel 51 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannte Kontrollbericht oder ein anderer, auf einem gleichwertigen System beruhender Nachweis der Marktzulassung von angemessen ausgebildetem Personal sorgfältig geprüft werden.
Voor partijen afkomstig uit een andere lidstaat moet, vóór de overdracht ervan naar de verkoopbare voorraad, het controleverslag, als bedoeld in artikel 51, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, of een ander bewijs van toelating tot de markt in kwestie op basis van een gelijkwaardig systeem zorgvuldig worden gecontroleerd door adequaat opgeleid personeel.

Insofern diese Programme oder Pläne den Rahmen für die künftige Genehmigung von Projekten, die in den Anhängen I und II der Richtlinie 2011/92/EU erwähnt sind, im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2001/42/EG oder für die künftige Genehmigung von Projekten bilden würden und diese Pläne oder Programme erhebliche Umweltauswirkungen im Sinne von Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie 2001/42/EG haben könnten, wurde die Richtlinie 2011/92/EU, was die Flämische Region betrifft, in Kapitel II von Titel IV des Dekrets der Flämischen Region vom 5. April 1995 zur Festlegung allgemeiner Bestimmungen über Umweltpolitik umgesetzt.
In zoverre die programma's of plannen het kader zouden vormen voor de toekenning van toekomstige vergunningen voor in bijlagen I en II bij de richtlijn 2011/92/EU genoemde projecten, in de zin van artikel 3, lid 2, a), van de richtlijn 2001/42/EG, of voor de toekenning van toekomstige vergunningen voor projecten en die plannen of programma's aanzienlijke milieueffecten zouden kunnen hebben in de zin van artikel 3, lid 4, van de richtlijn 2001/42/EG, is de richtlijn 2011/92/EU, voor wat het Vlaamse Gewest betreft, omgezet in hoofdstuk II van titel IV van het decreet van het Vlaamse Gewest van 5 april 1995 houdende algemene bepalingen inzake milieubeleid.

Die Mitgliedstaaten befinden darüber, ob nicht unter Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 2001/42/EG fallende Pläne und Programme, durch die der Rahmen für die künftige Genehmigung von Projekten gesetzt wird, voraussichtlich erhebliche Umweltauswirkungen haben (Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie 2001/42/EG).
Voor andere dan de in artikel 3, lid 2, van de richtlijn 2001/42/EG bedoelde plannen en programma's, die het kader vormen voor de toekenning van toekomstige vergunningen voor projecten, bepalen de lidstaten of het plan of het programma aanzienlijke milieueffecten kan hebben (artikel 3, lid 4, van de richtlijn 2001/42/EG).

Da das flämische Natura-2000-Programm, die Managementpläne Natura 2000 und die Managementpläne im Sinne von Artikel 48 des Dekrets vom 21. Oktober 1997 über die Naturerhaltung und die natürlichen Lebensräume gerade darauf ausgerichtet sind, zu den Erhaltungszielen der Natura-2000-Gebiete beizutragen, handelt es sich um Pläne, die « unmittelbar mit der Verwaltung » bestimmter Gebiete « in Verbindung stehen oder hierfür [...] notwendig sind » im Sinne von Artikel 6 der Richtlinie 92/43/EWG und unterliegen sie in dieser Hinsicht nicht der in der Richtlinie 2001/42/EG vorgesehenen Umweltprüfung.
Nu het Vlaamse Natura 2000-programma, de managementplannen Natura 2000 en de managementplannen, vermeld in artikel 48 van het decreet van 21 oktober 1997 betreffende het natuurbehoud en het natuurlijk milieu, precies erop gericht zijn de instandhoudingsdoelstellingen van de Natura 2000-gebieden te helpen verwezenlijken, betreft het plannen die « direct verband [houden] met of nodig [zijn] voor het beheer van » bedoelde gebieden in de zin van artikel 6 van de richtlijn 92/43/EEG en zijn ze in dat opzicht niet onderworpen aan de door de richtlijn 2001/42/EG beoogde milieubeoordeling.

Zu diesem Zweck berücksichtigen die Mitgliedstaaten in jedem Fall die einschlägigen Kriterien des Anhangs II, um sicherzustellen, dass Pläne und Programme, die voraussichtlich erhebliche Umweltauswirkungen haben, von dieser Richtlinie erfasst werden (Artikel 3 Absatz 5 der Richtlinie 2001/42/EG).
Hierbij houden zij voor alle gevallen rekening met de relevante criteria van bijlage II, om ervoor te zorgen dat plannen en programma's met mogelijke aanzienlijke milieueffecten door die richtlijn zijn gedekt (artikel 3, lid 5, van de richtlijn 2001/42/EG).