Traduction de «richtlinie 2001 20 eg geschaffene europäische datenbank werden relevante » (Allemand → Néerlandais) :

(1) In die nach Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG geschaffene europäische Datenbank werden neben den klinischen Prüfungen im Sinne der Artikel 1 und 2 der genannten Richtlinie auch in Drittstaaten durchgeführte klinische Prüfungen aufgenommen, sofern sie in gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepten enthalten sind.
1. De bij artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte Europese databank omvat, naast de in de artikelen 1 en 2 van die richtlijn bedoelde klinische proeven, ook de in derde landen uitgevoerde klinische proeven die deel uitmaken van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.

(3) Die Kommission erstellt nach Konsultationen mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen eine Anleitung zur Art der in Absatz 1 genannten Informationen, die in die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG geschaffene Datenbank aufzunehmen sind; zu Informationen, die der Öffentlichkeit gemäß Absatz 1 zugänglich zu machen sind; zur Form, in der die Ergebnisse klinischer Prüfungen vorzulegen und der Öffentlichkeit nach Absatz 2 zugänglich zu machen sind; zu den sich daraus ergebenden Verantwortungen und Aufgaben der Agentur.
3. De Commissie stelt in overleg met het bureau, de lidstaten en belanghebbende partijen, richtsnoeren op over de aard van de in lid 1 bedoelde informatie die in de bij artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte Europese databank moet worden opgenomen, over de vraag welke informatie overeenkomstig lid 1 voor het publiek toegankelijk moet worden gemaakt, over de wijze waarop de resultaten van klinische proeven moeten worden ingediend en overeenkomstig lid 2 moeten worden bekendgemaakt, en over de taken en verantwoordelijkheden die in dit verband bij het Bureau berusten.

1. In die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG geschaffene europäische Datenbank werden relevante Angaben über Prüfungen aufgenommen, die in gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepten enthalten sind, auch wenn diese in Drittstaaten durchgeführt wurden.
1. De relevante details van de proeven die deel uitmaken van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek, met inbegrip van proeven die in derde landen worden uitgevoerd, worden in de bij artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte Europese databank opgenomen.

(1) In die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG geschaffene europäische Datenbank werden relevante Angaben über Prüfungen aufgenommen, die in gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepten enthalten sind, auch wenn diese in Drittstaaten durchgeführt wurden.
1. De relevante details van de proeven die deel uitmaken van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek, met inbegrip van proeven die in derde landen worden uitgevoerd, worden in de bij artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte Europese databank opgenomen.

2. Die Kommission erstellt auf Vorschlag der Agentur und im Benehmen mit den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen eine ausführliche Anleitung zur Natur der in Absatz 1 genannten Informationen, die in die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG geschaffene Datenbank aufzunehmen sind.
2. De Commissie stelt, op voorstel van het bureau en in overleg met de lidstaten en belanghebbende partijen, richtsnoeren op betreffende de aard van de in lid 1 bedoeld informatie die in de bij artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte Europese databank moet worden opgenomen.

Gegebenenfalls enthält die Datenbank auch Verweise auf Informationen über klinische Versuche, die entweder gerade durchgeführt werden oder bereits abgeschlossen wurden und in der in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehenen Datenbank über klinische Versuche enthalten sind.
Eventueel bevat de databank tevens verwijzingen naar gegevens over lopende resp. reeds afgeronde klinische proeven die zijn vervat in de databank voor klinische proeven als bedoeld in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG.