Vertaling van "regelung neuartige therapien angenommen wird " (Duits → Nederlands) :

(3) Der gemäß Absatz 1 von dem Ausschuss für neuartige Therapien angenommene Entwurf des Gutachtens wird dem Vorsitzenden des Ausschusses für Humanarzneimittel so frühzeitig übermittelt, dass die in Artikel 6 Absatz 3 oder Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegte Frist eingehalten werden kann.
3. Het ontwerp-advies dat het Comité voor geavanceerde therapieën uit hoofde van lid 1 uitbrengt, worden tijdig naar de voorzitter van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gezonden, zodat de in artikel 6, lid 3, of artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vermelde uiterste termijn kan worden nageleefd.

(2) Das Krankenhaus, die Einrichtung oder die private Praxis, in dem/der das Arzneimittel für neuartige Therapien verwendet wird, richtet ein System zur Rückverfolgbarkeit von Patienten und Arzneimitteln ein und betreibt es.
2. Het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gebruikt, moet een patiënt- en producttraceringssysteem opzetten en bijhouden.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007R1394 - EN - Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Text von Bedeutung für den EWR) - VERORDNUNG - DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES // vom 13. November 2007 // über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 // Bearbeitungsverfahren, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c erster Gedankenstrich verwiesen wird // Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels gemäß Artikel 10 // Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung gemäß Artikel 11 // Packungsbeilage gemäß Artikel 13
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007R1394 - EN - Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Voor de EER relevante tekst) - VERORDENING (EG) N - r. 1394/2007 - VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 13 november 2007 // betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 // In artikel 2, lid 1, onder c), eerste streepje, bedoelde manipulaties // Samenvatting van de kenmerken van het product bedoeld in artikel 10 // Etikettering van buitenverpakking en primaire verpakking bedoeld in artikel 11 // Bijsluiter bedoeld in artikel 13

Die Verteilung der territorialen Zuständigkeit in Bezug auf den Sprachengebrauch für den Unterricht in den von den öffentlichen Behörden geschaffenen, bezuschussten oder anerkannten Einrichtungen wurde dabei nicht geändert, doch der Verfassungsgeber fügte hinzu, dass die Änderungen im Sprachenrecht unter anderem für den Unterricht, namentlich in den sechs Randgemeinden, ausschließlich durch Gesetze durchgeführt werden konnten, die mit einer besonderen Mehrheit angenommen werden: « Durch Artikel 59bis § 4 Absatz 2 werden die an ein anderes Sprachgebiet grenzenden Gemeinden oder Gemeindegruppen, wo das Gesetz den Gebrauch einer anderen Sprache als der des Gebietes, in dem sie gelegen sind, vorschreibt oder zulässt, dem territorialen Anwendungsbereich der Dekrete der Gemeinschaften über den Sprachengebrauch entzogen. Dadurch fällt die Regelung des Sprachengebrauchs für diese Gemeinden in die Zuständigkeit der Nationalbehörde. Da jedoch die auf diese Gemeinden anwendbare Sprachenregelung die zwei Sprachgemeinschaften betrifft, erweist es sich als angebracht, in der Verfassung zu präzisieren, dass das auf diese Gemeinden anwendbare Sprachenrecht nur abgeändert werden kann durch ein Gesetz, das mit der in Artikel 1 letzter Absatz der Verfassung festgelegten Mehrheit angenommen wird » (Parl. Dok., Senat, Sondersitzungsperiode 1988, Nr. 100-2/1°, S. 5).
De territoriale bevoegdheidsverdeling inzake het gebruik van de talen voor het onderwijs in de door de overheid opgerichte, gesubsidieerde of erkende instellingen werd bij die gelegenheid niet gewijzigd, maar de Grondwetgever voegde eraan toe dat de wijzigingen in de taalwetgeving voor onder meer het onderwijs, met name in de zes randgemeenten, slechts konden worden doorgevoerd bij wetten aangenomen met een bijzondere meerderheid : « Door artikel 59bis, § 4, tweede lid, worden de gemeenten en groepen van gemeenten palend aan een ander taalgebied en waar de wet het gebruik van een andere taal dan die van het gebied waarin zij gelegen zijn, voorschrijft of toelaat, onttrokken aan het territoriaal toepassingsgebied van de decreten van de Gemeenschappen inzake het gebruik van de talen. Hierdoor ressorteert het regelen van het gebruik van de talen voor deze gemeenten onder de bevoegdheid van de nationale overheid. Aangezien evenwel het taalstelsel van toepassing op deze gemeenten de twee taalgemeenschappen aanbelangt, is het aangewezen in de Grondwet te preciseren dat de taalwetgeving van toepassing op deze gemeenten slechts kan worden gewijzigd door een wet aangenomen met de in artikel 1, laatste lid, van de Grondwet bepaalde meerderheid » (Parl. St., Senaat, B.Z., 1988, nr. 100-2/1°, p. 5).

Im Rahmen der Verordnung wird ein Ausschuss für neuartige Therapien innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichtet.
De verordening creëert een Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) binnen het Europees Geneesmiddelenbureau.

Dies wird die Entwicklung neuer, effizienterer, wirksamerer, nachhaltigerer und stärker personalisierter Methoden für die Behandlung von Krankheiten und den Umgang mit Behinderungen und Gebrechlichkeit erleichtern und schließt neuartige Therapien und Zelltherapien zur Behandlung chronischer Erkrankungen ein.
Door deze verbeteringen zal de ontwikkeling van nieuwe, efficiëntere, doeltreffendere en duurzamere en op de individuele patiënt toegesneden behandelingen van ziekten en handicaps en kwetsbaarheid worden bevorderd, onder meer door middel van geavanceerde therapieën en celtherapieën voor de behandeling van chronische ziekten.

Ziel Nr. 5: Entsprechend der Einigung im Arzneimittelforum sollte der Austausch von Daten über die relative Wirksamkeit zwischen den Mitgliedstaaten gefördert werden, damit die Markteinführung neuartiger Therapien nicht unnötig verzögert wird.
Doelstelling 5: Op grond van afspraken in het farmaceuticaforum moet de gegevensuitwisseling tussen lidstaten op het gebied van relatieve doeltreffendheid worden bevorderd, om te voorkomen dat de markttoegang van vernieuwende behandelingen vertraging oploopt.

1° die Erteilung von Zuschüssen an die von der Regierung bestimmten natürlichen oder juristischen Personen zur Gewährleistung der Durchführung eines Vertrags zur aktiven Verwaltung, wenn ein solcher Vertrag abgeschlossen wurde, sowie zur Gewährleistung der Durchführung der in Artikel 25, § 3, Absatz 3 erwähnten Massnahmen; diese Zuschüsse werden nach einer Regelung gewährt, die von der Regierung spätestens innerhalb zwölf Monaten nach dem Inkrafttreten des vorliegenden Dekrets angenommen wird;
1° de toekenning, overeenkomstig een door haar vastgesteld reglement, uiterlijk binnen twaalf maanden vanaf de inwerkingtreding van dit decreet, en ten gunste van de rechts- en natuurlijke personen die zij aanwijst, van subsidies voor de uitvoering van een actieve beheersovereenkomst, wanneer een dergelijke overeenkomst wordt aangegaan, alsook de uitvoering van de in artikel 25, § 3, derde lid bedoelde maatregelen;