Vertaling van "regelmäßig aktualisierten berichte " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

regelmäßiger aufsichtlicher Bericht
periodiek rapport aan de toezichthoudende autoriteit | periodiek toezichtsverslag

Regelmäßiger Bericht der Kommission über die Fortschritte auf dem Weg zum Beitritt
periodiek verslag over de vorderingen op de weg naar toetreding

regelmäßiger Bericht
periodiek overzicht

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Die in Artikel 24 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgeschriebenen regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit müssen der Agentur und den Mitgliedstaaten auf Verlangen unverzüglich oder wenigstens alle sechs Monate nach Erteilung oder Verlängerung einer bedingten Zulassung vorgelegt werden.
De in artikel 24, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde periodieke veiligheidsverslagen worden op verzoek onmiddellijk of ten minste iedere zes maanden na de verlening of verlenging van een voorwaardelijke vergunning bij het Bureau en de lidstaten ingediend.

3. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte prüft die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit, um festzustellen, ob sich neue Risiken ergeben haben, ob sich die Risiken verändert haben oder ob es in Bezug auf das Risiko-/Nutzen-Verhältnis des Medizinprodukts Veränderungen gab.
3. De MDCG beoordeelt de periodieke veiligheidsverslagen om te bepalen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico's, of van wijzigingen in de risico-batenverhouding van het medische hulpmiddel.

4. Im Anschluss an die Prüfung der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit erwägt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ob in Bezug auf das betreffende Medizinprodukt Maßnahmen erforderlich sind.
4. De MDCG bepaalt na de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen of er maatregelen betreffende het medische hulpmiddel nodig zijn.

Quellen wichtiger Hinweise sind Spontanmeldungen über UAW an die zuständigen nationalen Behörden, die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die von den Pharmaunternehmen nach der Marktzulassung eines Arzneimittels vorgelegt werden müssen, sowie Expertengutachten aus der Medizinforschung.
“Signalen” worden opgepikt uit spontane meldingen van bijwerkingen aan nationale bevoegde autoriteiten, uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen als een product eenmaal in de handel is gebracht en uit beoordelingen door deskundigen van medische onderzoeksrapporten.

Daher wird der Vorschlag, dass Pharmaunternehmen UAW direkt an EudraVigilance melden (mit den in Punkt 3 genannten Sicherheitsmaßnahmen) sollten, unterstützt, und auch die Mechanismen zur Arbeitsteilung bei der Überprüfung der regelmäßig aktualisierten Berichte, die vom PRAC koordiniert werden, werden befürwortet.
Zij staat dan ook achter het voorstel bedrijven gegevens over bijwerkingen rechtstreeks bij Eudravigilance te laten indienen (met de in punt 3 genoemde waarborgen) en is eveneens voorstander van mogelijkheden voor het verdelen van werkzaamheden in verband met periodieke veiligheidsverslagen, waarbij een coördinerende rol is weggelegd voor het Risicobeoordelingscomité.

2. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem der gemäß Artikel 44 vorzulegenden regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit erklären, ob das genehmigte Tierarzneimittel in der Gemeinschaft tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist.
2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een product vermeldt in ieder bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid dat hij conform artikel 44 moet indienen of het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven, in de Gemeenschap daadwerkelijk in de handel wordt gebracht.

14. Auf der Grundlage der Berichte der Kommission und des Rates und eines regelmäßig aktualisierten Fortschrittsanzeigers prüft der Europäische Rat jedes Jahr auf seiner Frühjahrstagung - zum ersten Mal auf der Tagung in Stockholm im März 2001 - die Umsetzung dieser Agenda.
14. Op basis van de verslagen van de Commissie en de Raad en van een geregeld bijgewerkt scorebord zal de Europese Raad elk jaar tijdens zijn voorjaarsbijeenkomst, en voor het eerst tijdens zijn bijeenkomst in Stockholm in maart 2001, de uitvoering van deze agenda bezien.