Traduction de «regelmäßig aktualisierte berichte » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht | regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht | PSUR [Abbr.]
periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag | periodiek veiligheidsverslag | periodieke veiligheidsupdate | PSUR [Abbr.]

regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte
periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen

regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte für zentral zugelassene Arzneimittel
periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Die Hersteller unterbreiten bei den zuständigen Behörden auf Gesuch umgehend oder während der ersten zwei Jahre nach dem ursprünglichen Inverkehrbringen des betreffenden Medizinprodukts wenigstens einmal jährlich regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit.
2. De fabrikanten dienen hun periodieke veiligheidsverslagen bij de bevoegde autoriteiten in, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij ten minste eenmaal per jaar in de eerste twee jaar nadat het medische hulpmiddel voor het eerst in de handel is gebracht.

Abschnitt 2 des Vorschlags der Kommission trägt die Überschrift „Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln“ – Artikel 107h aber bezieht sich nicht auf diese Berichte.
Afdeling 2 van het voorstel heeft als titel "Periodieke veiligheidsverslagen", maar artikel 107 octies gaat niet over periodieke veiligheidsverslagen.

Ferner werden regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit unmittelbar auf Anfrage oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen in der Gemeinschaft und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorgelegt.
Periodieke verslagen betreffende de veiligheid worden bovendien voorgelegd op eerste verzoek of tenminste halfjaarlijks gedurende de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel in de Gemeenschap voor het eerst in de handel is gebracht, en eenmaal per jaar gedurende de daaropvolgende twee jaar.

Ferner werden regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit auf Ersuchen unverzüglich oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren übermittelt.
Daarnaast dienen er ook periodiek geactualiseerde veiligheidsrapporten te worden overgelegd, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst om de zes maanden tijdens de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht en eenmaal per jaar tijdens de daaropvolgende twee jaren.

Die Kommission sollte überprüfen, ob die vorliegenden Vorschläge zur Pharmakovigilanz und zur Vorlage regelmäßiger aktualisierter Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln genügen, damit der Gesundheitsschutz nach Abschaffung der alle fünf Jahre anstehenden Verlängerung gewährleistet ist.
De Commissie dient zich dan ook opnieuw te beraden over de vraag of de bestaande voorstellen inzake geneesmiddelenbewaking en periodieke veiligheidsrapportage wel zullen volstaan om na afschaffing van de vijfjaarlijkse verlengingstermijn nog adequate gezondheidsbescherming te kunnen garanderen.

14. Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln: Der Bericht mit den in Artikel 104 genannten Aufzeichnungen.
14. Periodiek veiligheidsverslag: het periodieke verslag met de in artikel 104 vermelde gegevens.

14. Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln: der Bericht, mit den in Artikel 75 genannten Aufzeichnungen.
14. periodiek veiligheidsverslag het periodieke verslag met de in artikel 75 vermelde gegevens.

Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln : der Bericht, mit den in Artikel 75 genannten Aufzeichnungen.
periodiek veiligheidsverslaghet periodieke verslag met de in artikel 75 vermelde gegevens.

Ferner werden regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit auf Ersuchen unverzüglich oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren übermittelt.
Daarnaast dienen er ook periodiek bijgewerkte veiligheidsrapporten te worden overgelegd, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst om de zes maanden tijdens de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht en eenmaal per jaar tijdens de daaropvolgende twee jaren.