Traduction de «rahmen zulassungsanträge » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Zulassungsantrag
erkenningsaanvraag

Zulassungsantrag
vergunningsaanvraag

Aufnahmeantrag | Zulassungsantrag
aanvraag tot toetreding

Zulassungsantrag | Zulassungsunterlagen
registratiedossier

Allgemeines Abkommen über den Dienstleistungsverkehr-Anhang über die Grenzüberschreitung natürlicher Personen zur Erbringung von Dienstleistungen im Rahmen dieses Abkommens [ GATS Per ]
Algemene Overeenkomst inzake de handel in diensten-Bijlage betreffende het verkeer van natuurlijke personen die diensten verlenen die onder het toepassingsgebied van de overeenkomst vallen [ GATS Per | AOHD Per ]

Protokoll zur Einbeziehung des Schengen-Besitzstands in den Rahmen der Europäischen Union
Protocol tot opneming van het Schengenacquis in het kader van de Europese Unie

juristischer Rahmen
juridisch kader

regulatorischer Rahmen
regelgevingskader

im Rahmen der Interessenvertretung für Minderheiten dolmetschen
tolkdiensten bij belangenbehartiging verzorgen

medizinische Dienstleistung im Rahmen fachärztlicher Tätigkeit anbieten
gezondheidszorgdiensten bieden aan patiënten in de gespecialiseerde geneeskunde

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

- die Rolle der aus der Verwendung eines Produkts im Rahmen der Ausnahmeregelung für Krankenhäuser generierten Daten im Zusammenhang mit einem Zulassungsantrag.
— de rol van gegevens die verzameld zijn in het kader van het gebruik van een product op basis van de ziekenhuisuitzondering in de context van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen.

Art. 80 - Folgende Verpflichtungen finden auf die zugelassenen bescheinigenden Stellen Anwendung: 1° jede Änderung der in Anwendung von Artikel 77 verlangten Informationen wird der Dienststelle unverzüglich durch jedes Mittel, das gemäß den Artikeln D.15 und D.16 des Gesetzbuches der Einsendung ein sicheres Datum verleiht, übermittelt; 2° die zugelassene bescheinigende Stelle gewährleistet die Zertifizierung der Erzeugnisse unter Ursprungsbezeichnung nach den Vorschriften des entsprechenden Lastenheftes und nach dem im Rahmen des Zulassungsantrags erläuterten Zertifizierungsverfahren; 3° die bescheinigende Stelle händigt dem Betreiber, der sich unter ihre Kontrolle stellt, das betroffene Lastenheft, eine Beurteilungstabelle der Regelwidrigkeiten und eine Tabelle mit den entsprechenden Sanktionen aus.
Art. 80. De volgende verplichtingen zijn van toepassing op de erkende certificerende instellingen : 1° elke wijziging in de overeenkomstig artikel 77 vereiste gegevens wordt onmiddellijk aan de dienst meegedeeld door elk middel dat een vaste datum verleent overeenkomstig de artikelen D.15 en D.16 van het Wetboek; 2° de certificerende instelling certificeert producten met een benaming volgens de voorschriften van de overeenstemmende productdossiers en volgens de certificeringsprocedure die bij de erkenningsaanvraag overgelegd wordt; 3° de certificerende instelling overhandigt de marktdeelnemer die onder zijn controle komt te staan het overeenstemmende productdossier, een rooster voor de evaluatie van de non-conformiteiten en de desbetreffende sanctierooster.

21. stellt mit Sorge fest, dass die Agentur Anträge auf vertrauliche Behandlung im Rahmen der Zulassungsanträge nicht ordnungsgemäß bewertet;
21. stelt met bezorgdheid vast dat het Agentschap vertrouwelijkheidsclaims in het kader van vergunningsaanvragen niet naar behoren beoordeelt;

2° die zugelassene bescheinigende Stelle zertifiziert Produkte von differenzierter Qualität nach den Vorschriften des entsprechenden Lastenheftes und nach dem im Rahmen des Zulassungsantrags erläuterten Zertifizierungsverfahren;
2° de certificerende instelling certificeert producten van gedifferentieerde kwaliteit volgens de voorschriften van het overeenstemmende bestek en volgens de certificeringsprocedure die bij de erkenningsaanvraag overgelegd wordt;

Im Falle einer Änderung des Lastenhefts informiert der Initiator die bescheinigende Stelle, die daraufhin gegebenenfalls die Bestandteile der im Rahmen ihres Zulassungsantrags angelegten Akte anpasst und diese durch jegliches Mittel, das gemäß den Artikeln D.15 und D.16 des Gesetzbuches der Einsendung ein sicheres Datum verleiht, der Dienststelle übermittelt.
In geval van wijziging in het bestek verwittigt de promotor de certificerende instelling, die overgaat tot de eventuele wijzigingen in de elementen van haar erkenningsaanvraagdossier en maakt ze aan de dienst over door elk middel dat een vaste datum verleent overeenkomstig de artikelen D.15 en D.16 van het Wetboek.

Im Falle eines ersten Zulassungsantrags im Rahmen vorliegenden Erlasses wird die Zulassung vom Minister für Wirtschaft und vom Minister für Umwelt für eine Dauer von zwei Jahren gewährt.
In geval van eerste aanvraag tot erkenning in het kader van dit besluit wordt de erkenning door de Minister van Economie en de Minister van Leefmilieu verleend voor de duur van twee jaar.

(5) Um die vorhandenen Ressourcen effizient zu nutzen und Doppelarbeit zu vermeiden, koordiniert die Agentur die Zusammenarbeit zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten bei Inspektionen, die in Mitgliedstaaten oder in Drittländern durchgeführt werden, sowie bei Inspektionen, die im Rahmen eines Zulassungsantrags gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführt werden.
5. Teneinde efficiënt gebruik te maken van de beschikbare hulpbronnen en overlapping te voorkomen, coördineert het Bureau de samenwerking tussen de betrokken lidstaten op het gebied van inspecties die worden verricht in lidstaten en in derde landen en inspecties die in het kader van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 worden verricht.

5. Um die vorhandenen Ressourcen effizient zu nutzen und Doppelarbeit zu vermeiden, koordiniert die Agentur die Zusammenarbeit zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten bei Inspektionen, die in Mitgliedstaaten oder in Drittländern durchgeführt werden, sowie bei Inspektionen, die im Rahmen eines Zulassungsantrags gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführt werden .
5. Teneinde efficiënt gebruik te maken van de beschikbare hulpbronnen en overlapping te voorkomen, coördineert het Bureau de samenwerking tussen de betrokken lidstaten op het gebied van inspecties die worden verricht in lidstaten en in derde landen en inspecties die in het kader van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 worden verricht.

Ein Zulassungsantrag (einschließlich eines Antrags auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung), der die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden enthält, sollte im Rahmen des zentralisierten Gemeinschaftsverfahrens nach den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 .
Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (waaronder een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik) die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevat, moet in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure van de Gemeenschap, zoals beschreven in de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

(3) Im Rahmen der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) wurde 2000 eine Einigung über die Bereitstellung eines harmonisierten Formats und einer einheitlichen Terminologie für das Gemeinsame Technische Dokument erzielt und damit ein homogener Aufbau und Gestaltung des Dossiers des Zulassungsantrags für Humanarzneimittel erreicht.
(3) In het kader van de International Conference on Harmonisation (ICH) is in 2000 overeenstemming bereikt over de vaststelling van een geharmoniseerde vorm en terminologie voor een gemeenschappelijk technisch document dat kan leiden tot een homogene organisatie en indeling van een aanvraagdossier van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.