Traduction de «qualitätsbezogenen » (Allemand → Néerlandais) :

Außerdem ist die Möglichkeit einer risikobasierten Vorgehensweise vorgesehen, um den Umfang der qualitätsbezogenen, nichtklinischen und klinischen Daten zu bestimmen.
Het is tevens de bedoeling dat de mogelijkheid wordt geboden om aan de hand van een risicoanalyse te bepalen in hoeverre kwalitatieve, niet-klinische en klinische gegevens in de vergunningaanvraag moeten worden opgenomen.

Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten
Certificering van de kwalitatieve en niet-klinische gegevens

[8] Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien (ABl. L 194 vom 25.7.2009, S. 7).
[8] Verordening (EG) nr. 668/2009 van de Commissie tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beoordeling en certificering van de kwalitatieve en niet-klinische gegevens in verband met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ontwikkeld door kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (PB L 194 van 25.7.2009, blz. 7).

Die Zertifizierung der qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten durch die Agentur war ein Novum und sollte den KMU helfen, Investitionen für die Entwicklung von ATMP aufzubringen bzw. Einnahmen zu erzielen.
Het certificeren van de kwalitatieve en klinische gegevens door het Bureau was een nieuw instrument dat ontworpen was om mkb-bedrijven te helpen investeerdersinkomen voor de ontwikkeling van ATMP's aan te trekken en inkomen te genereren.

Kleine und mittlere Unternehmen, die ein Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, können der Agentur alle relevanten qualitätsbezogenen und, wenn verfügbar, nichtklinischen Daten vorlegen, die gemäß den Modulen 3 und 4 des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG für die wissenschaftliche Beurteilung und Zertifizierung erforderlich sind.
Kleine en middelgrote ondernemingen die een geneesmiddel voor geavanceerde therapie ontwikkelen, kunnen alle relevante kwalitatieve, en in voorkomend geval niet-klinische, gegevens die overeenkomstig bijlage I, modules 3 en 4, bij Richtlijn 2001/83/EG vereist zijn, met het oog op wetenschappelijke beoordeling en certificering aan het bureau voorleggen.

die qualitätsbezogenen Unterlagen, wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des Personals usw.,
de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het personeel, enz.;

44. fordert die Kommission auf, dafür zu sorgen, dass die Art und Weise, in der wirksame Maßnahmen bei dem VÜD berücksichtigt werden, auf klaren, quantifizierbaren und qualitätsbezogenen Kriterien beruht;
44. verzoekt de Commissie ervoor te zorgen dat de manier waarop in de buitensporigtekortprocedure rekening wordt gehouden met effectieve maatregelen, gebaseerd is op duidelijke, numerieke criteria op het gebied van kwantiteit en kwaliteit;

die qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Prüfberichte, Prüf- und Kalibrierdaten sowie Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter.
de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel.

die qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Prüfberichte, Prüf- und Kalibrierdaten sowie Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter;
de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.;

die im entwicklungsbezogenen Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests;
de kwaliteitsdossiers als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het ontwerp, zoals resultaten van analyses, berekeningen, tests;