Vertaling van "pädiatrischen prüfkonzepte abgeschlossen " (Duits → Nederlands) :

(12) Es ist eine Vorschrift erforderlich, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, die verfügbaren Ergebnisse entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erstellter pädiatrischer Studien, die zum Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg abgeschlossen sind, vorgelegt werden müssen.
(12) Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet de verplichting worden ingevoerd om de beschikbare resultaten te verstrekken van onderzoek bij kinderen dat is uitgevoerd overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en is voltooid op het moment van indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening.

Bis Ende 2012 wurden 33 der gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepte abgeschlossen (siehe Tabelle 4); dies führte zur Genehmigung neuer Arzneimittel mit spezifischen pädiatrischen Indikationen.
Aan het einde van 2012 waren 33 van alle goedgekeurde plannen voor pediatrisch onderzoek voltooid (zie tabel 4), wat heeft geleid tot de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen met specifieke pediatrische indicaties.

Folglich werden nicht alle gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepte abgeschlossen, da die Unternehmen möglicherweise entscheiden, die entsprechende Entwicklung für die erwachsene Bevölkerungsgruppe einzustellen.
Dat betekent dat niet alle goedgekeurde plannen voor pediatrisch onderzoek zullen worden voltooid, omdat bedrijven kunnen beslissen om de bijbehorende ontwikkeling van een geneesmiddel voor volwassenen stop te zetten.