Vertaling van "pädiatrischen prüfkonzept durchgeführt " (Duits → Nederlands) :

(3) Stimmt der Antrag mit allen Maßnahmen überein, die in dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept enthalten sind, und gibt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die Ergebnisse von Studien wieder, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, so nimmt die zuständige Behörde eine Erklärung in die Genehmigung auf, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmt.
3. Indien de aanvraag in overeenstemming is met alle maatregelen in het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de resultaten van overeenkomstig dat goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken in de samenvatting van de kenmerken van het product tot uitdrukking komen, neemt de bevoegde autoriteit in de vergunning voor het in de handel brengen de verklaring op dat de aanvraag aan het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek voldoet.

(1) Andere von einem Genehmigungsinhaber gesponserte Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, werden unabhängig davon, ob sie entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, der zuständigen Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der betreffenden Studien vorgelegt.
1. Alle overige door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gefinancierde onderzoeken waarbij een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, bij de pediatrische populatie wordt gebruikt, worden binnen zes maanden na voltooiing van de onderzoeken aan de bevoegde autoriteit voorgelegd, ongeacht of de onderzoeken al dan niet overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn uitgevoerd.

Daher sollte für Anträge auf Genehmigung, die die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, enthalten, die zusätzliche Verpflichtung eingeführt werden, dass der Antragsteller angeben muss, wie er die langfristige Beobachtung etwaiger Nebenwirkungen im Anschluss an die Verabreichung des Arzneimittels und seiner Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sicherstellen will.
Daarom moet voor aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevatten, de aanvullende eis worden gesteld dat de aanvrager moet aangeven hoe hij op de lange termijn toezicht denkt te houden op mogelijke bijwerkingen van het gebruik van het geneesmiddel en op de werkzaamheid bij de pediatrische populatie.

(3) Stimmt der Antrag mit allen Maßnahmen überein, die in dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept enthalten sind, und spiegelt die Zusammenfassung der Produktmerkmale die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, wieder, nimmt die zuständige Behörde eine Erklärung in die Zulassung auf, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmt.
3. Indien de aanvraag in overeenstemming is met alle maatregelen in het goedgekeurde voltooide plan voor pediatrisch onderzoek en de resultaten van overeenkomstig het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken in de samenvatting van de kenmerken van het product tot uitdrukking komen, neemt de bevoegde autoriteit in de vergunning voor het in de handel brengen de verklaring op dat de aanvraag aan het goedgekeurde voltooide plan voor pediatrisch onderzoek voldoet.

Daher sollte für Anträge auf Zulassung, die die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden enthalten, die zusätzliche Verpflichtung eingeführt werden, dass der Antragsteller angeben muss, wie er die langfristige Beobachtung etwaiger Nebenwirkungen im Anschluss an die Verwendung des Arzneimittels und seiner Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe gewährleisten will.
Daarom moet voor aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevatten, de aanvullende eis worden gesteld dat de aanvrager moet aangeven hoe hij op de lange termijn toezicht denkt te houden op mogelijke bijwerkingen van het gebruik van het geneesmiddel en op de werkzaamheid bij de pediatrische populatie.

Einzelheiten der Ergebnisse aller abgeschlossenen Studien, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, unabhängig davon, ob sie vorzeitig beendet wurden oder nicht, sowie Einzelheiten der Ergebnisse aller von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten finanzierten Studien zur Förderung der Kinderarzneimittelforschung sowie der Entwicklung und Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln, einschließlich Studien, die im Rahmen des Programms MICE finanziert wurden, werden von der Agentur veröffentlicht, wobei gegebenenfalls alle relevanten Schlussfolgerungen für Arzneimittel in derselben Arzneimittelgruppe, die auf denselben pädiatrischen Verwendungszweck gerichtet ist, einbezogen werden.
Nadere gegevens omtrent de resultaten van alle voltooide studies die volgens een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verricht, ongeacht of deze al dan niet voortijdig zijn beëindigd, alsmede nadere gegevens omtrent de resultaten van alle door de Gemeenschap en de lidstaten gefinancierde studies ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, inclusief de in het kader van het MICE-programma gefinancierde onderzoeken worden door het Geneesmiddelenbureau openbaar gemaakt, alsook - wanneer daartoe aanleiding bestaat - alle relevante conclusies voor geneesmiddelen in dezelfde therapeutische categorie die voor dezelfde pediatrische indicaties zijn bedoeld.