Traduction de «prüfungsteilnehmer müssen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

spezifische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen | spezifische pharmazeutische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen
specifieke verplichtingen die 12 maanden na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen moeten zijn nagekomen

erfolgreicher Prüfungsteilnehmer
geslaagde

Proband | Prüfungsteilnehmer
proefpersoon

Verordnung zur Aufstellung der Liste der Drittländer, deren Staatsangehörige beim Überschreiten der Außengrenzen im Besitz eines Visums sein müssen, sowie der Liste der Drittländer, deren Staatsangehörige von dieser Visumpflicht befreit sind | Visum-Verordnung
Verordening (EG) nr. 539/2001 van de Raad tot vaststelling van de lijst van derde landen waarvan de onderdanen bij overschrijding van de buitengrenzen in het bezit moeten zijn van een visum en de lijst van derde landen waarvan de onderdanen van die plicht zijn vrijgesteld | visumverordening

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Zulassungsbedingungen: Am Tag des Anmeldeschlusses müssen Sie im Besitz eines der folgenden Diplome sein: Lizenziat oder Master, Doktor, Pharmazeut, Lehrbefugter, Ingenieur, Zivilingenieur, Industrieingenieur, Architekt, Meister (2. Grundzyklus) anerkannt und ausgestellt durch belgische Universitäten und den Lehranstalten für Hochschulunterricht des langen Typs, nach mindestens vier Jahren Studium oder einen Prüfungsausschuss des Staates oder einer Gemeinschaft. Bescheinigung ausgegeben an die erfolgreichen Prüfungsteilnehmer der Königlichen Militärschule, die den Titel eines Zivilingenieurs oder eines Lizenziaten/Master tragen dürfen.
Toelaatbaarheidsvereisten : Vereiste diploma's op de uiterste inschrijvingsdatum : diploma van een basisopleiding van de 2e cyclus (b.v. licenciaat/ master, handelsingenieur,...) in de economische wetenschappen, de toegepaste economische wetenschappen of handelswetenschappen uitgereikt door een Belgische universiteit of een hogeschool na tenminste vier jaar studie. getuigschrift uitgereikt aan de laureaten van de Koninklijke Militaire School en die gerechtigd zijn tot het voeren van de titel van burgerlijk ingenieur of van licentiaat/master.

Prüfungsteilnehmer sollten nicht für Prüfpräparate, Hilfspräparate, Medizinprodukte, die für ihre Verabreichung benutzt werden, und Verfahren, die nach dem Prüfplan spezifisch erforderlich sind, zahlen müssen, es sei denn, im Recht des betroffenen Mitgliedstaats ist etwas anderes vorgesehen.
Geneesmiddelen voor onderzoek, auxiliaire geneesmiddelen, medische hulpmiddelen voor hun toediening en procedures die specifiek worden voorgeschreven door het protocol moeten gratis zijn voor de proefpersonen, tenzij anders wordt bepaald in het nationaal recht van de betrokken lidstaten.

„gute klinische Praxis“ einen Katalog detaillierter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Aus- und Durchführung, Überwachung, Prüfung, Aufzeichnung, Analyse klinischer Prüfungen sowie bei der Berichterstattung darüber eingehalten werden müssen, mit denen sichergestellt wird, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt werden und die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten zuverlässig und belastbar sind;
„goede klinische praktijk”: een geheel van uitvoerige kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied betreffende de opzet, de uitvoering, de monitoring, de controle, de vastlegging, de analyse en de rapportering van klinische proeven, waarmee wordt gewaarborgd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen worden beschermd en dat de in de klinische proef gegenereerde gegevens betrouwbaar en robuust zijn;

(77) Prüfungsteilnehmer sollten nicht für Prüfpräparate, Hilfspräparate, Medizinprodukte, die für ihre Verabreichung benutzt werden, und Verfahren, die nach dem Prüfplan spezifisch erforderlich sind, zahlen müssen, es sei denn, im Recht des betroffenen Mitgliedstaats ist etwas anderes vorgesehen .
(77) Geneesmiddelen voor onderzoek, auxiliaire geneesmiddelen, medische hulpmiddelen voor hun toediening en procedures die specifiek worden voorgeschreven door het protocol moeten gratis zijn voor de proefpersonen, tenzij anders wordt bepaald in het nationaal recht van de betrokken lidstaten.

2. Die Angaben auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung müssen die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten gewährleisten, aber auch dem Aufbau der klinischen Prüfung Rechnung tragen und berücksichtigen, ob es sich bei den Produkten um Prüf- oder Hilfspräparate handelt, und ob es sich dabei um Produkte mit speziellen Eigenschaften handelt.
2. De op de buitenverpakking en de primaire verpakking te vermelden informatie waarborgt de veiligheid van de proefpersonen en de duurzaamheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens, rekening houdend met de opzet van de klinische proef, met de vraag of het een geneesmiddel voor onderzoek of een auxiliair geneesmiddel is en met de vraag of het geneesmiddel bijzondere eigenschappen heeft.

„gute klinische Praxis“ einen Katalog detaillierter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Aus- und Durchführung, Überwachung, Prüfung, Aufzeichnung, Analyse klinischer Prüfungen sowie bei der Berichterstattung darüber eingehalten werden müssen, mit denen sichergestellt wird, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt werden und die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten zuverlässig und belastbar sind;
30. „goede klinische praktijk”: een geheel van uitvoerige kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied betreffende de opzet, de uitvoering, de monitoring, de controle, de vastlegging, de analyse en de rapportering van klinische proeven, waarmee wordt gewaarborgd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen worden beschermd en dat de in de klinische proef gegenereerde gegevens betrouwbaar en robuust zijn;

(2) Die Angaben auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung müssen die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten gewährleisten, aber auch dem Aufbau der klinischen Prüfung Rechnung tragen und berücksichtigen, ob es sich bei den Produkten um Prüf- oder Hilfspräparate handelt, und ob es sich dabei um Produkte mit speziellen Eigenschaften handelt.
2. De op de buitenverpakking en de primaire verpakking te vermelden informatie waarborgt de veiligheid van de proefpersonen en de duurzaamheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens, rekening houdend met de opzet van de klinische proef, met de vraag of het een geneesmiddel voor onderzoek of een auxiliair geneesmiddel is en met de vraag of het geneesmiddel bijzondere eigenschappen heeft.

(16) Die Prüfungsteilnehmer müssen darin einwilligen, dass bei Inspektionen durch die zuständigen Behörden und dazu ermächtigten Personen ihre persönliche Daten geprüft werden, wobei diese jedoch als streng vertraulich behandelt und nicht der Allgemeinheit zugänglich gemacht werden.
(16) De persoon die aan een proef deelneemt dient ermee in te stemmen dat zijn persoonsgegevens tijdens een inspectie door de bevoegde instanties en personen met bevoegdheid daartoe kunnen worden bestudeerd, mits deze gegevens als strikt vertrouwelijk behandeld worden en niet openbaar gemaakt worden.

c)Die Zulassungsinhaber müssen dafür Sorge tragen, dass — abgesehen von der medizinischen Akte des Prüfungsteilnehmers — die wesentlichen Unterlagen für die klinische Prüfung (einschließlich der Prüfbögen) von den Eigentümern der Daten aufbewahrt werden:
c)De houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten ervoor zorgen dat andere essentiële documenten betreffende klinisch onderzoek (inclusief statussen) dan het medische dossier van de betrokken persoon door de eigenaars van de gegevens worden bewaard: