Traduction de «prüfungen in mitgliedstaaten » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Aktionsplan für den zwischen den Verwaltungen der Mitgliedstaaten vorzunehmenden Austausch nationaler Beamter, die mit der Durchführung der zur Verwirklichung des Binnenmarkts erforderlichen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft betraut sind | Aktionsplan für den zwischen den Verwaltungen der Mitgliedstaaten vorzunehmenden Austausch nationaler Beamter, die mit der zur Verwirklichung des Binnenmarktes erforderlichen Durchführung des Gemeinschaftsrechts betraut sind | Aktionsplan für den zwischen den Verwaltungen der Mitgliedstaaten vorzunehmenden Austausch nationaler Beamter, die mit der zur Verwirklichung des Binnenmarkts erforderlichen Durchführung des Gemeinschaftsrechts betraut sind | KAROLUS [Abbr.]
actieprogramma voor de uitwisseling tussen ambtelijke diensten van de lidstaten, van nationale ambtenaren die belast zijn met de tenuitvoerlegging van communautaire wet- en regelgeving inzake de interne markt | actieprogramma voor de uitwisseling, tussen ambtelijke diensten van de lidstaten, van nationale ambtenaren die belast zijn met de tenuitvoerlegging van communautaire wet- en regelgeving inzake de interne markt | KAROLUS [Abbr.]

aus den Mitgliedstaaten stammende Waren | Ursprungswaren der Mitgliedstaaten | Waren mit Ursprung in den Mitgliedstaaten
producten welke van oorsprong zijn uit de lidstaten

Beitrag der Mitgliedstaaten [ Ausgleichsbeträge | Ausgleichszahlungen | Finanzbeitrag der Mitgliedstaaten ]
bijdrage van de lidstaten [ begrotingscompensatie | bijdrage van de Lid-Staten | budgettaire compensatie | financiële bijdrage | verlaging van de begrotingsbijdrage ]

Diese[r] [RECHTSAKT] ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. | Diese[r] [RECHTSAKT] ist gemäß den Verträgen an die Mitgliedstaaten gerichtet.
[Deze]/[dit] [RECHTSINSTRUMENT] is gericht tot de lidstaten | [Deze]/[dit] [RECHTSINSTRUMENT] is gericht tot de lidstaten overeenkomstig de verdragen

Prüfungen für Berufsausbildungskurse vorbereiten
examens voor beroepsopleidingen voorbereiden

Prüfungen verwalten
examens afnemen

Prüfungen für Auszubildende organisieren | Prüfungsvorgänge für Auszubildende durchführen
examens voor leerlingen afnemen | examens voor leerlingen organiseren

Mitgliedstaaten der Partnerschaft für den Frieden
partnerlanden voor de vrede

Frontex [ Europäische Agentur für die Grenz- und Küstenwache | Europäische Agentur für die operative Zusammenarbeit an den Außengrenzen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union ]
Frontex [ Europees Agentschap voor het beheer van de operationele samenwerking aan de buitengrenzen van de lidstaten van de Europese Unie | Europees Grens- en kustwachtagentschap ]

nationales Recht [ Bundesrecht | einzelstaatliche Vorschriften | Gesetzgebung des Heimatstaats | innerstaatliches Recht | nationale Rechtsordnung | Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ]
nationaal recht [ binnenlands recht | nationale rechtsorde | nationale voorschriften | nationale wetgeving | wetgeving van de lidstaten ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln für neuartige Therapien sollten in Übereinstimmung mit den übergeordneten Grundsätzen und den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln durchgeführt werden.
Klinische proeven met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de algemene beginselen en ethische voorschriften die zijn neergelegd in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .

48. fordert die Kommission auf, in ihren jährlichen Tätigkeitsberichten herauszustellen, wie ihre eigenen Risikoanalysen die Verwendung der eigenen Kontrollkapazitäten beeinflusst haben, welche Länder betroffen waren und ob die Mängel abgestellt wurden; fordert mehr direkte Stichproben-Prüfungen bei nationalen Bewilligungsbehörden und Endbegünstigten; weist darauf hin, dass dies durch die Umschichtung von Personal und/oder durch die Verringerung der Zahl der Prüfungen in Mitgliedstaaten mit niedrigen Fehlerquoten ermöglicht werden könnte;
48. verzoekt de Commissie in haar jaarlijkse activiteitenverslagen aan te geven hoe de eigen risicoanalyses het gebruik van de eigen controlecapaciteit hebben beïnvloed, om welke landen het ging en of de tekortkomingen zijn geremedieerd; vraagt meer rechtstreekse steekproeven bij de nationale vergunningverlenende autoriteiten en de eindbegunstigden; merkt op dat dit mogelijk kan worden gemaakt door een herschikking van het personeel en/of een vermindering van het aantal controles in lidstaten met lagere foutenpercentages;

50. erwartet, dass die Kommission ihre eigenen Kontrollen der jährlichen Kontrollberichte der Prüfbehörden verbessert, um sicherzustellen, dass die Prüfer zu Schlussfolgerungen über die Auswirkungen der Zuverlässigkeit der Fehlerquoten von Prüfungen der Mitgliedstaaten kommen können und dass ihre Zuverlässigkeitsbestätigung gestärkt wird; ist der Auffassung, dass diese Unstimmigkeiten so bald wie möglich angegangen werden müssen, um die Gefahr zu verringern, dass Schwachstellen und/oder Fehler und Unregelmäßigkeiten des Systems nicht entdeckt werden;
50. verwacht dat de Commissie haar eigen controles van de jaarlijkse beheersverslagen van de auditautoriteiten verbetert om ervoor te zorgen dat auditoren uit de audits van de lidstaten conclusies kunnen trekken over de gevolgen van de betrouwbaarheid van foutenpercentages en de opbouw van zekerheid wordt versterkt; is van mening dat deze inconsistenties zo snel mogelijk moeten worden aangepakt om het risico op het niet-opsporen van systeemtekortkomingen en/of fouten en onregelmatigheden tot een minimum te beperken;

Gestützt auf Artikel 114 AEUV wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen in der Union vorgenommen, wodurch erreicht wird, dass der Binnenmarkt in Bezug auf die Durchführung klinischer Prüfungen in mehreren Mitgliedstaaten, die Anerkennung von im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen und im Antrag auf Genehmigung einer anderen klinischen Prüfung oder auf Zulassung eines Arzneimittels verwendeten Daten und den freien Verkehr von im Rahmen klinischer Prüfungen verwendeten Arzneimitteln funktioniert.
Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor de uitvoering van klinische proeven in de Unie, waarmee de werking van de interne markt wordt verzekerd met het oog op de uitvoering van een klinische proef in verscheidene lidstaten, de aanvaardbaarheid in de hele Unie van gegevens die in een klinische proef worden gegenereerd en worden ingediend in een aanvraag tot toelating van een andere klinische proef of in een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, alsook het vrije verkeer van geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt.

Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..
Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.

Um den wertvollen Beitrag dieser nichtkommerziellen Sponsoren optimal zu nutzen und sie zu weiterer Forschung zu animieren, sollten die Mitgliedstaaten Maßnahmen zur Förderung von klinischen Prüfungen ergreifen, die von solchen Sponsoren durchgeführt werden; Zugeständnisse bei der Qualität der klinischen Prüfungen sollte es aber nicht geben.
Om de waardevolle bijdrage van dergelijke niet-commerciële opdrachtgevers optimaal te benutten en het onderzoek verder te stimuleren, zonder afbreuk te doen aan de kwaliteit van de klinische proeven, dienen de lidstaten maatregelen te nemen om klinische proeven die door die niet-commerciële opdrachtgevers worden uitgevoerd, aan te moedigen.

(2) Unbeschadet der von den Mitgliedstaaten durchgeführten Prüfungen können Bedienstete oder bevollmächtigte Vertreter der Kommission vor Ort überprüfen, ob die Verwaltungs- und Kontrollsysteme wirksam funktionieren, wobei sie auch Vorhaben im Rahmen des operationellen Programms prüfen können; die Prüfungen müssen außer in dringenden Fällen mindestens 10 Arbeitstage vorher angekündigt werden.
2. Onverminderd de audits van de lidstaten kunnen ambtenaren van de Commissie of gemachtigde vertegenwoordigers van de Commissie audits ter plaatse verrichten om de efficiënte werking van de beheers- en controlesystemen te controleren, waaronder audits van in het operationele programma opgenomen concrete acties; deze audits moeten ten minste tien werkdagen van tevoren worden aangekondigd, behalve in dringende gevallen.

(b) multilaterale Prüfungen in Mitgliedstaaten und den Beitrittsländern, die entweder miteinander oder mit Mitgliedstaaten der Europäischen Union bilaterale oder multilaterale Übereinkommen abgeschlossen haben, die solche Aktivitäten ermöglichen;
(b) multilaterale controles door de lidstaten en de kandidaat-lidstaten die bilaterale of multilaterale overeenkomsten hebben gesloten, hetzij onderling, hetzij met lidstaten van de Europese Unie, die dergelijke activiteiten mogelijk maken;