Traduction de «prüfung subchronische toxizität nach inhalation » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Prüfung auf subchronische Toxizität nach Inhalation
subchronische inhalatietoxiciteitstest

Prüfung auf subchronische Toxizität nach oraler Applikation
subchronische orale toxiciteitstest

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Gilt für essentielle Öle und ähnliche Stoffe nach ISO-Norm 9235 außer jenen, die in die Gefahrenkategorien akute Toxizität – Gefahrenkategorie 1 (alle Expositionswege), Gefahrenkategorie 2 (alle Expositionswege) und Gefahrenkategorie 3 (dermale und inhalative Exposition) eingestuft sind (siehe Anmerkung 7), sowie jenen, die in die Gefahrenkategorie STOT – spezifische Zielorgan-Toxizität (einmalige Exposition), Gefahrenkategorie 1 eingestuft sind.
Van toepassing op essentiële oliën en soortgelijke stoffen volgens ISO-norm 9235, met uitzondering van stoffen die vallen in de gevarenklasse Acuut toxisch categorie 1, alle blootstellingsroutes, categorie 2, alle blootstellingsroutes, categorie 3, dermale blootstellingsroute en bij inademing (zie aantekening 7), alsmede stoffen die vallen in de gevarenklasse Specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) - eenmalige blootstelling, categorie 1.

Beurteilung und Prüfung für die Kriterien 3.1 und 3.2: Der zuständigen Stelle werden hochwertige Prüfberichte oder Daten aus der Literatur (Prüfungen nach den zulässigen Protokollen und GLP) mit den entsprechenden Referenzen vorgelegt, die belegen, dass die Anforderungen in Bezug auf die aquatische Toxizität gemäß Tabelle 1 erfüllt werden.
Beoordeling en controle voor criterium 3.1. en 3.2: er moeten kwalitatief hoogwaardige testverslagen of literatuurgegevens (testen volgens aanvaardbare protocollen en GLP) inclusief referenties worden ingediend bij de bevoegde instantie waaruit blijkt dat is voldaan aan de eisen voor de aquatische toxiciteit uit tabel 1.

6.5.1. Die Prüfung ist nicht erforderlich, wenn eine Prüfung der akuten Toxizität bei Verabreichung durch Inhalation (6.5.2) vorliegt.
6.5.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien er een onderzoek naar acute toxiciteit bij inademing (punt 6.5.2) beschikbaar is.

Eine Prüfung ist nicht erforderlich, wenn eine Prüfung auf akute Toxizität bei Verabreichung durch Inhalation (6.5.2) oder bei oraler Verabreichung (6.5.3) vorliegt.
De studie hoeft niet te worden uitgevoerd wanneer een studie beschikbaar is over acute toxiciteit door inademing (6.5.2.) of huidcontact (6.5.3.).

Eine Prüfung der akuten Toxizität beinhaltet eine qualitative und quantitative Prüfung der toxischen Wirkungen nach einmaliger Verabreichung des oder der wirksamen Bestandteile in dem Mischungsverhältnis und physikalisch-chemischen Zustand, in dem sie in dem Arzneimittel enthalten sind.
Onderzoek naar de acute toxiciteit is een kwalitatieve en kwantitatieve bestudering van de toxiciteitsverschijnselen die zich kunnen voordoen na eenmalige toediening van het werkzame bestanddeel of de werkzame bestanddelen in het geneesmiddel in de mengverhouding en de fysisch-chemische toestand waarin zij in het product aanwezig zijn.

Bei neuen Kombinationen aus bekannten und nach den Bestimmungen dieser Richtlinie geprüften Stoffen können die langfristigen Versuche in angemessener und vom Versuchsleiter zu begründender Weise abgeändert werden, es sei denn, dass die Prüfung der akuten und subakuten Toxizität Potenzierungserscheinungen oder neue toxische Wirkungen aufgezeigt hat.
Bij nieuwe combinaties van reeds bekende en volgens de voorschriften van deze richtlijn bestudeerde stoffen kan het onderzoek naar de chronische toxiciteit op gepaste en door de onderzoeker verantwoorde wijze worden veranderd, behalve wanneer bij het onderzoek naar de acute en sub-acute toxiciteit potentialisatieverschijnselen of nieuwe toxische effecten aan de dag zijn getreden.

Eine Prüfung der akuten Toxizität beinhaltet eine qualitative und quantitative Prüfung der toxischen Wirkungen nach einmaliger Verabreichung des oder der wirksamen Bestandteile in dem Mischungsverhältnis und physikalisch-chemischen Zustand, in dem sie in dem Arzneimittel enthalten sind.
Onderzoek naar de acute toxiciteit is een kwalitatieve en kwantitatieve bestudering van de toxiciteitsverschijnselen die zich kunnen voordoen na eenmalige toediening van het werkzame bestanddeel of de werkzame bestanddelen in het geneesmiddel in de mengverhouding en de fysisch-chemische toestand waarin zij in het produkt aanwezig zijn.

Eine Prüfung der akuten Toxizität beinhaltet eine qualitative und quantitative Prüfung der toxischen Wirkungen nach einmaliger Verabreichung des oder der wirksamen Bestandteile in dem Mischungsverhältnis und physikalisch-chemischen Zustand, in dem sie in der Arzneispezialität enthalten sind.
Onder acute toxiciteitsproef wordt verstaan de kwalitatieve en kwantitatieve bestudering van de toxiciteitsverschijnselen die zich kunnen voordoen na eenmalige toediening van de werkzame stof(fen) van de specialiteit in de mengverhouding en de fysisch-chemische toestand waarin zij in de specialiteit aanwezig zijn.