Vertaling van "prüfpräparate hergestellt werden " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Werke,in denen Brennelemente hergestellt werden
fabriek van splijtstofelementen

Gewebe, die in Handwerksbetrieben hergestellt werden
door thuiswerkers ambachtelijk vervaardigde stof

alternative Arzneimittel, die nach offizinalen Methoden hergestellt werden
volgens officinele formules geproduceerd alternatief geneesmiddel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(3) Der Antragsteller macht in seinem Antrag auf Erlaubnis Angaben zu den Arten und Darreichungsformen der von ihm hergestellten oder importierten Prüfpräparate, den Herstellungs- oder Importvorgängen, dem Herstellungsprozess, falls relevant, der Herstellungsstätte, an der die Prüfpräparate hergestellt werden sollen oder der Betriebsstätte in der Union, in die sie nach dem Import verbracht werden und genaue Angaben zur sachkundigen Person.
3. De aanvrager vermeldt in de vergunningaanvraag de soorten en farmaceutische vormen van het vervaardigde of ingevoerde geneesmiddel voor onderzoek, de vervaardigings- of invoerhandelingen, in voorkomend geval het vervaardigingsproces, de locatie waar de geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden vervaardigd of de locatie binnen de Unie waarnaar ze zullen worden ingevoerd en uitvoerige informatie over de bevoegde persoon.

3. Der Antragsteller macht in seinem Antrag auf Erlaubnis Angaben zu den Arten und Darreichungsformen der von ihm hergestellten oder importierten Prüfpräparate, den Herstellungs- oder Importvorgängen, dem Herstellungsprozess, falls relevant, der Herstellungsstätte, an der die Prüfpräparate hergestellt werden sollen oder der Betriebsstätte in der Union, in die sie nach dem Import verbracht werden und genaue Angaben zur sachkundigen Person.
3. De aanvrager vermeldt in de vergunningaanvraag de soorten en farmaceutische vormen van het vervaardigde of ingevoerde geneesmiddel voor onderzoek, de vervaardigings- of invoerhandelingen, in voorkomend geval het vervaardigingsproces, de locatie waar de geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden vervaardigd of de locatie binnen de Unie waarnaar ze zullen worden ingevoerd en uitvoerige informatie over de bevoegde persoon.

(3) Prüfpräparate, die in die Union eingeführt werden, müssen unter Verwendung von Qualitätsstandards hergestellt worden sein, die den in Absatz 1 festgelegten mindestens gleichwertig sind.
3. Bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor onderzoek die in de Unie worden ingevoerd worden kwaliteitsnormen toegepast die ten minste gelijkwaardig zijn aan dewelke in lid 1 zijn neergelegd.

3. Prüfpräparate, die in die Union eingeführt werden, müssen unter Verwendung von Qualitätsstandards hergestellt worden sein, die den in Absatz 1 festgelegten mindestens gleichwertig sind.
3. Bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor onderzoek die in de Unie worden ingevoerd worden kwaliteitsnormen toegepast die ten minste gelijkwaardig zijn aan dewelke in lid 1 zijn neergelegd.

Es sollten spezifische Herstellungsanforderungen für Prüfpräparate festgelegt werden, die für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien für klinische Prüfungen gelten, die in demselben Krankenhaus erfolgen, in dem die Präparate hergestellt wurden.
Voor het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek moeten specifieke eisen worden vastgesteld, die moeten gelden voor het vervaardigen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die gebruikt worden voor klinische proeven in hetzelfde ziekenhuis als waar zij vervaardigd zijn.