Traduction de «präklinischen oder pharmazeutischen daten vorgelegt » (Allemand → Néerlandais) :

In Krisensituationen nach Artikel 2 Nummer 2 kann eine bedingte Zulassung erteilt werden, sofern die in den Buchstaben a bis d des vorliegenden Absatzes aufgeführten Voraussetzungen erfüllt sind, selbst wenn noch keine vollständigen präklinischen oder pharmazeutischen Daten vorgelegt wurden.
In noodsituaties zoals bedoeld in artikel 2, punt 2, kan ook een voorwaardelijke vergunning worden verleend wanneer geen volledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn verstrekt, mits aan de onder a) tot en met d) van dit lid genoemde eisen is voldaan.

Nach Ansicht des Gerichts geht aus den Daten, die von der Kommission vorgelegt wurden, klar hervor, dass die anhand der Norm EN 71-3 in Migrationsgrenzwerte umgerechneten deutschen Grenzwerte für flüssige oder haftende sowie für trockene, brüchige, staubförmige oder geschmeidige Materialien deutlich höher sind als die Werte der neuen Richtlinie, während die Migrationsgrenzwerte der Richtlinie für abgeschabte Materialien höher sind als diejenigen, die sich aus der Umrechnung der Bioverfügbarkeitsgrenzwerte der mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen ergeben.
Volgens het Gerecht blijkt duidelijk uit de door de Commissie verstrekte gegevens dat voor vloeibaar of kleverig materiaal, en voor droog, bros, poederachtig of flexibel materiaal de Duitse grenswaarden, omgezet in migratielimieten op basis van norm EN 71‑3, kennelijk hoger zijn dan de waarden van de nieuwe richtlijn, terwijl voor afgekrabd speelgoedmateriaal de migratielimieten van deze richtlijn hoger zijn dan de geconverteerde grenswaarden voor de biologische beschikbaarheid in de meegedeelde nationale bepalingen.

Die Kommission hat einen Vorschlag für eine Verordnung zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr vorgelegt sowie einen Vorschlag für eine Richtlinie mit Regeln für den Schutz personenbezogener Daten, die zum Zweck der Verhütung, Aufdeckung, Untersuchung oder Verfolgung von Straftaten und für damit verbundene justizielle Tätigkeiten verarbeitet werden (IP/12/46).
Het gaat onder meer om een voorstel voor een verordening tot vaststelling van het algemene EU-kader voor gegevensbescherming en een voorstel voor een richtlijn inzake de bescherming van persoonsgegevens die worden verwerkt voor het voorkomen, opsporen, onderzoeken of vervolgen van strafbare feiten en aanverwante gerechtelijke activiteiten (IP/12/46).

Bei den restlichen Gebieten waren die Bedingungen nach Auffassung der Kommission nicht erfüllt, in zahlreichen Fällen, weil keine ausreichenden Daten vorgelegt wurden oder bei Maßnahmen in den der Kommission vorgelegten Luftqualitätsplänen nicht nachgewiesen wird, dass die Normen bei Ablauf der Frist erreicht werden.
Voor de overige zones was de Commissie van oordeel dat niet is voldaan aan de voorwaarden, onder andere omdat onvoldoende gegevens zijn verstrekt of omdat uit de maatregelen in het kader van de bij de Commissie ingediende luchtkwaliteitsplannen niet blijkt dat na afloop van de vrijstellingsperiode aan de normen zal zijn voldaan.

sofern zutreffend, müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte.
indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.

Die Vollständigkeitsprüfung umfasst keine Beurteilung der Qualität oder der Angemessenheit vorgelegter Daten oder Begründungen.
De controle op volledigheid omvat geen beoordeling van de kwaliteit of de geschiktheid van de ingediende gegevens of motiveringen.

In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen.
In dat geval moet de aanvrager aanvullende gegevensverstrekken om aan te tonen dat de verschillende zouten, esters of derivaten van een toegelaten werkzame stof wel degelijk veilig en/of effectief zijn.

Zweck dieses Moduls ist es, die chemischen, pharmazeutischen und biologischen Daten, die präklinischen und klinischen Daten, die jeweils Gegenstand von Modul 3, 4 bzw. 5 des Antrages sind, zusammenzufassen und zudem die in Artikel 12 dieser Richtlinie beschriebenen Berichte/Übersichten vorzulegen.
In deze module worden de in de modules 3, 4 en 5 van het dossier gepresenteerde chemische, farmaceutische en biologische gegevens, niet-klinische gegevens en klinische gegevens samengevat en worden de in artikel 12 van deze richtlijn beschreven verslagen en overzichten opgenomen.

—sofern zutreffend, müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte.
—indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.

Die pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Daten müssen sowohl für die Wirkstoffe als auch für das fertige Tierarzneimittel alle einschlägigen Angaben zu Herstellungsprozess, kennzeichnenden Merkmalen und Eigenschaften, Verfahren und Vorschriften zur Qualitätskontrolle sowie Angaben zur Haltbarkeit enthalten und eine Beschreibung von Zusammensetzung, Entwicklung und Darreichung des Fertigarzneimittels umfassen.
De farmaceutische (fysisch-chemische, biologische en microbiologische) gegevens omvatten voor de werkzame stof(fen) en voor het eindproduct onder meer informatie over het fabricageprocedé, de kenmerken en eigenschappen, de procedures en eisen betreffende de kwaliteitscontrole, de houdbaarheid, een beschrijving van de samenstelling en de ontwikkeling en de aanbiedingsvorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.