Vertaling van "produkte gewählten lösungen " (Duits → Nederlands) :

Ist ein Referenzlaboratorium gemäß Artikel 78 benannt, so ersucht die die Konformitätsbewertung durchführende benannte Stelle außerdem gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.4 bzw. gemäß Anhang IX Abschnitt 3.5 das Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das Produkt den geltenden Spezifizierungen, sofern verfügbar, oder anderen von den Herstellern zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen entspricht.
Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS, indien beschikbaar, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX.

3.5. Bei Produkten der Klasse D oder bei therapiebegleitenden Diagnostika ersucht sie ein gemäß Artikel 78 benanntes Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das Produkt den Spezifikationen oder anderen von den Herstellern zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen entspricht.
3.5. voor hulpmiddelen van klasse D of voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek vraagt zij een referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig artikel 78, om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GTS of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is.

3.5. Bei Produkten der Klasse D ersucht sie ein gemäß Artikel 78 benanntes Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das Produkt den Spezifikationen oder anderen von den Herstellern zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen entspricht.
3.5. voor hulpmiddelen van klasse D vraagt zij een referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig artikel 78, om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GTS of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is.

(b) eine Analyse der möglicherweise mit dem Produkt verbundenen Risiken und der gewählten Lösungen zur Abwendung oder Verringerung dieser Risiken, einschließlich der Ergebnisse von Tests, die der Hersteller durchgeführt hat oder von einem Dritten hat durchführen lassen.
b) een analyse van de mogelijke risico's van het product en de maatregelen die zijn genomen om deze risico's te elimineren of te verminderen, met inbegrip van de resultaten van tests die de fabrikant of een ander in zijn naam eventueel heeft uitgevoerd.

In Ziffer 8.1 und 8.2 des genannten Anhangs werden die besonderen Anforderungen aufgeführt, durch die das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und Dritte durch Gewebe tierischen Ursprungs ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden und es wird festgelegt, dass die vom Hersteller bei der Auslegung und Herstellung der Produkte gewählten Lösungen sich nach den Grundsätzen der Sicherheit richten müssen, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik.
In de punten 8.1 en 8.2 van die bijlage zijn specifieke eisen vastgesteld, die erop gericht zijn het infectiegevaar ten gevolge van weefsels van dierlijke oorsprong voor de patiënt, voor de gebruiker en voor derden uit te schakelen of zoveel mogelijk te beperken. Tevens wordt bepaald dat de door de fabrikant toegepaste oplossingen bij het ontwerpen en de vervaardiging van de hulpmiddelen moeten voldoen aan veiligheidsbeginselen waarbij rekening is gehouden met de algemeen erkende stand van de techniek.

2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen den Grundsätzen der integrierten Sicherheit unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik entsprechen.
2. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van de hulpmiddelen moeten, in het licht van de algemeen erkende stand van de techniek, in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes.

2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik.
2. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen.

Soweit dies für die Bewertung relevant ist, müssen die Unterlagen beispielsweise folgendes enthalten: - eine allgemeine Beschreibung des Produkttyps; - Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreise usw.; - Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind; - eine Liste der in Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfuellung der grundlegenden Anforderungen gewählten Lösungen, soweit die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind; - die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.; - Prüfberichte (26)() Dies ist die Norm EN 29001, die bei Bedarf ergänzt wird, um den Besonderheiten der Produkte, für die sie gilt, Rechnung zu tragen (27)() Die Zeitabstände können in Einzelrichtlinien festgelegt werden (28)() In den Einzelrichtlinien kann ein anderer Zeitraum festgelegt werden (29)() In den Einzelrichtlinien können insbesondere abweichende Bestimmungen vorgesehen werden (30)() In den Einzelrichtlinien können insbesondere abweichende Bestimmungen vorgesehen werden.
Bij wijze van voorbeeld omvat de documentatie, voor zover dat voor de beoordeling noodzakelijk is: - een algemene beschrijving van het type; - ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van delen, onderdelen, leidingen, enz.; - beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van genoemde tekeningen en schema's en van de werking van het produkt; - een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen te voldoen ingeval de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast; - de resultaten van de verrichte ontwerp-berekeningen, onderzoeken, enz.; - de keuringsrapporten (27) Namelijk EN 29001, zo nodig aangevuld om rekening te houden met het specifieke karakter van de produkten waarop deze norm wordt toegepast (28) De periodiciteit kan in de bijzondere richtlijnen worden vastgesteld (29) In de bijzondere richtlijnen kan van deze periode worden afgeweken (30) Deze passage kan in de bijzondere richtlijnen aanleiding geven tot afwijkende bepalingen (31)() Deze passage kan in de bijzondere richtlijnen aanleiding geven tot afwijkende bepalingen.