Traduction de «produkt erbringen müssen » (Allemand → Néerlandais) :

Unter idealen Voraussetzungen wäre dieses Ziel erreichbar, aber das Problem besteht darin, dass die Hersteller den Nachweis für die Richtigkeit der gesundheitsbezogenen Aussagen für ihr Produkt erbringen müssen.
In een ideale wereld zou dat doel te verwezenlijken zijn. Het probleem is dat producenten de gezondheidsclaims die ze met betrekking tot hun producten maken nu ook moeten bewijzen.

514 | Dank der Präzisierungen des Geltungsbereichs und der Begriffsbestimmungen lässt sich leichter entscheiden, ob ein gegebenes Produkt in den Geltungsbereich fällt und welche Maßnahmen zur Erreichung der Konformität getroffen werden müssen. Durch die Harmonisierung der Verfahren für die Konformitätsbewertung wird den Herstellern Rechtssicherheit in Bezug auf die Art und Weise geboten, in der sie den Behörden in der Gemeinschaft den Nachweis der Konformität zu erbringen haben.
514 | De verduidelijking van het toepassingsgebied en de definities maakt het gemakkelijker te beslissen of een product binnen het toepassingsgebied valt en welke maatregelen voor het bereiken van de conformiteit moeten worden genomen. Het harmoniseren van de conformiteitsbeoordelingsprocedures geeft de fabrikanten rechtszekerheid over wat zij als conformiteitsbewijs moeten voorleggen aan de autoriteiten in de Gemeenschap.

Wie ich bereits zu dem anderen Bericht Grossetête zum Ausdruck gebracht hatte, müssen wir (in Form einer bestimmten Frist) einen angemessenen Schutz für pharmazeutische Produkte ins Auge fassen, insbesondere für Erzeugnisse, die neue therapeutische Indikationen aufweisen und für den Patienten einen bedeutenden klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden therapeutischen Indikationen erbringen, um das von der (obschon nicht optimistischen, so doch wenigstens realistischen) Berichterstatterin vorgeschlagene Gleichgewicht zwischen Wettbewerbsfähigkeit, Forschung, Gesundheitswesen und Entwicklung von Generika anzustreben.
Zoals ik ook al naar aanleiding van het verslag van collega Grossetête heb gezegd, moeten wij ervoor zorgen dat het octrooi op farmaceutische producten op redelijke wijze beschermd wordt (tijdelijke verlenging). Dat geldt met name voor geneesmiddelen met nieuwe therapeutische indicaties die voor de patiënt een belangrijk klinisch voordeel inhouden ten opzichte van de bestaande behandelingen. Wij moeten met andere woorden op zoek gaan naar het - zij het niet optimale dan toch realistische - evenwicht tussen concurrentiebelangen, wetenschappelijk onderzoek, stelsels van gezondheidszorg en ontwikkeling van generieke geneesmiddelen waaraan de rapporteur refereert.

Verpflichtungen zur Gleichbehandlung, sodass die Betreiber anderen Unternehmen, die gleichartige Dienste erbringen, unter den gleichen Umständen gleichwertige Bedingungen bieten müssen und für ihre eigenen Produkte keine bessere Qualität bereitstellen dürfen.
verplichtingen inzake non-discriminatie om ervoor te zorgen dat exploitanten ten aanzien van andere ondernemingen die gelijkwaardige diensten aanbieden onder gelijkwaardige omstandigheden gelijkwaardige voorwaarden toepassen, inclusief een verbod ten gunste van hun eigen diensten.

3. Die Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, d. h., sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß sie geeignet sind, eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfuellen.
3. De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt, dat ze een of meer van de in artikel 1, lid 2, onder a), genoemde functies kunnen vervullen zoals die door de fabrikant zijn gespecificeerd.

1.1. Das Erbringen des Nachweises, daß die in Anhang I Abschnitte 1 und 3 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfuellt werden, sowie die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen müssen insbesondere bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III durch klinische Daten belegt werden. Die Angemessenheit der klinischen Daten ist gegebenenfalls unter Berücksichtigung der einschlägigen harmonisierten Normen auf folgendes zu stützen:
1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de kenmerken en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, als bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de ongewenste bijwerkingen moeten met name voor alle implanteerbare hulpmiddelen en de hulpmiddelen van klasse III gebaseerd zijn op klinische gegevens. De geschiktheid van de klinische gegevens wordt, eventueel rekening houdend met de relevante geharmoniseerde normen, gebaseerd op: