Vertaling van "produkt enthaltenen stoffe " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Europäisches Büro für chemische Produkte | Europäisches Büro für Chemische Stoffe
Europees Bureau voor chemische producten | Europees Bureau voor chemische stoffen | ECB [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(1) In Sonderfällen, in denen aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Tiergesundheit oder des Tierschutzes die rasche Zulassung eines Tierarzneimittels oder eines Biozid-Produktes notwendig ist, kann sowohl die Kommission als auch jede Person, die gemäß Artikel 3 einen Antrag auf ein Gutachten eingereicht hat, oder ein Mitgliedstaat bei der Agentur ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung der Rückstandshöchstmenge eines in diesen Produkten enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffes beantragen.
1. In specifieke gevallen, wanneer voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of een biocide een dringende toelating noodzakelijk is om de gezondheid van mens of de dierengezondheid of het dierenwelzijn te beschermen, kan de Commissie, eenieder die overeenkomstig artikel 3 advies heeft aangevraagd of een lidstaat, het bureau verzoeken een versnelde beoordelingsprocedure toe te passen voor de maximumwaarde voor residuen van een farmacologisch werkzame stof in de betrokken producten.

(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für neuartige Therapien erstellt und betreibt ein System, durch das sichergestellt wird, dass jedes einzelne Arzneimittel und seine Ausgangs- und Rohstoffe, einschließlich aller mit den möglicherweise darin enthaltenen Geweben oder Zellen in Berührung kommenden Stoffe, über Bezug, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Transport und Abgabe an das Krankenhaus, die Einrichtung oder private Praxis, in dem/der das Produkt verwendet wird, rückverfolgt werden können.
1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet een systeem opzetten en bijhouden waarmee wordt gewaarborgd dat elk individueel geneesmiddel en de uitgangsmaterialen en grondstoffen ervan, met inbegrip van alle stoffen die met de weefsels of cellen die het eventueel bevat in contact komen, kunnen worden getraceerd gedurende het hele proces van de keuze van de bron, de vervaardiging, het verpakken, de opslag, het vervoer en de aflevering bij het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het wordt gebruikt.

Alle in dem Produkt enthaltenen Stoffe, einschließlich der Zusatzstoffe (z. B. Konservierungsstoffe oder Stabilisatoren), deren Konzentration einen Massenanteil von 0,010 % der endgültigen Formulierung übersteigt, müssen die Kriterien für das EU-Umweltzeichen erfüllen, ausgenommen bei Kriterium 1, für das jeder bewusst zugesetzte Stoff ungeachtet seines Massenanteils zu berücksichtigen ist.
Alle stoffen in het product, inclusief additieven (bijv. conserveringsmiddelen of stabilisatoren) in de ingrediënten waarvan het gehalte hoger is dan 0,010 gewichtsprocent van het eindproduct, dienen te voldoen aan de criteria voor de EU-milieukeur, behalve voor criterium 1, waaraan alle intentioneel toegevoegde stoffen, ongeacht hun gewicht, dienen te voldoen.

Alle in dem Produkt enthaltenen Stoffe, einschließlich der Zusatzstoffe (z. B. Konservierungsstoffe oder Stabilisatoren), deren Konzentration einen Massenanteil von 0,010 % der endgültigen Formulierung übersteigt, müssen den Kriterien für das EU-Umweltzeichen genügen, ausgenommen bei Kriterium 1, für das jeder bewusst zugesetzte Stoff ungeachtet seines Massenanteils zu berücksichtigen ist.
Alle stoffen in het product, inclusief additieven (bijv. conserveringsmiddelen of stabilisatoren) in de ingrediënten waarvan het gehalte hoger is dan 0,010 gewichtsprocent van het eindproduct, dienen te voldoen aan de EU-milieucriteria; behalve voor criterium 1 waaraan alle intentioneel toegevoegde stoffen, ongeacht hun gewicht, dienen aan te voldoen.

Inhaltsstoffe sind alle im Produkt enthaltenen Stoffe einschließlich Zusatzstoffe (z. B. Konservierungsmittel oder Stabilisatoren).
Onder bestanddelen wordt verstaan alle stoffen in het product, inclusief additieven (bijvoorbeeld conserveermiddelen of stabilisatoren) in de ingrediënten.

4. Zusätzliche Risikobewertungen werden in der oben beschriebenen Art für alle sonstigen in dem Biozid-Produkt enthaltenen bedenklichen Stoffe durchgeführt, sofern dies für die Verwendung des Produkts relevant ist.
4. Voor iedere andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide moeten aanvullende risicobeoordelingen worden uitgevoerd op de hierboven beschreven wijze, wanneer zulks relevant is voor het gebruik van het biocide.

6. Die Ergebnisse der Risikobewertungen für einen in einem Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoff und bedenklichen Stoff werden in die Gesamtbewertung des Biozid-Produkts integriert.
6. De resultaten van de risicobeoordelingen voor een werkzame stof en een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide moeten worden samengevoegd tot een algemene beoordeling van het biocide zelf.