Vertaling van "prioritären klinischen bewertung stehen sollten " (Duits → Nederlands) :

– unter Hinweis auf die Ankündigung der WHO vom 5. September 2014, dass an einer zweitägigen Aussprache über potenzielle Behandlungsmethoden und Impfstoffe gegen Ebola teilnehmende Sachverständige mehrere Behandlungsmethoden und Impfstoffe ermittelt haben, die derzeit im Mittelpunkt der prioritären klinischen Bewertung stehen sollten, darunter zwei vielversprechende Ebola-Impfstoffe,
– gezien de mededeling van de WHO van 5 september 2014 waarin werd gemeld dat deskundigen die deelnemen aan een tweedaagse bespreking over mogelijke behandelingen van en vaccins tegen ebola verschillende behandelingen en vaccins hadden geïdentificeerd die momenteel dringend klinisch moeten worden getest, met inbegrip van twee veelbelovende ebolavaccins,

Anhand dieser Bewertung und unter Berücksichtigung aller Optionen schlägt die Kommission gegebenenfalls geeignete Änderungen der Regelungen, einschließlich legislativer Änderungen, vor, insbesondere wenn die prognostizierte Marktakzeptanz nicht zufriedenstellend sein sollte oder falls ausreichend andere Quellen der langfristigen Fremdfinanzierung zur Verfügung stehen sollten.
Op basis van deze evaluatie, rekening houdende met alle opties, stelt de Commissie passende wijzigingen van de regelgeving voor, met inbegrip van wetgevende wijzigingen, met name indien de voorspelde opname door de markt onbevredigend is of indien zich voldoende alternatieve bronnen van langetermijnschuldfinanciering ontwikkelen.

Anhand dieser Bewertung und unter Berücksichtigung aller Optionen schlägt die Kommission gegebenenfalls geeignete Änderungen der Regelungen, einschließlich legislativer Änderungen, vor, insbesondere wenn die prognostizierte Marktakzeptanz nicht zufriedenstellend sein sollte oder falls ausreichend andere Quellen der langfristigen Fremdfinanzierung zur Verfügung stehen sollten.“
Op basis van deze evaluatie, rekening houdende met alle opties, stelt de Commissie passende wijzigingen van de regelgeving voor, met inbegrip van wetgevende wijzigingen, met name indien de voorspelde opname door de markt onbevredigend is of indien zich voldoende alternatieve bronnen van langetermijnschuldfinanciering ontwikkelen”.

Im Einzelnen wurde empfohlen, dass die Projekte 1. mithilfe der Initiative wirtschaftlich rentabel sein sollten, 2. genügend ausgereift sein sollten, um auf globaler oder lokaler Basis beurteilt werden zu können, und 3. einen europäischen Mehrwert aufweisen und mit den politischen Prioritäten der EU im Einklang stehen sollten (z. B. dem Klima- und Energiepaket 2030, der Strategie Europa 2020 und anderen langfristigen prioritären EU-Strategien).
Er is meer in het bijzonder aanbevolen dat de projecten 1) met de ondersteuning van het initiatief economisch levensvatbaar moeten zijn, 2) in een voldoende ver stadium moeten zijn om op algemeen of lokaal niveau te worden beoordeeld, en 3) een Europese meerwaarde moeten hebben en consistent moeten zijn met de EU-beleidsprioriteiten (zoals het klimaat- en energiepakket 2030, de Europa 2020-strategie en andere strategische prioriteiten van de EU op lange termijn).

„Inspektion“ eine von einer zuständigen Behörde durchgeführte amtliche Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten.
„inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die bevoegde autoriteit verband houden met de klinische proef en die zich kunnen bevinden op de locatie van de klinische proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht.

„Inspektion“ eine von einer zuständigen Behörde durchgeführte amtliche Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten;
„inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die bevoegde autoriteit verband houden met de klinische proef en die zich kunnen bevinden op de locatie van de klinische proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht;

(48a) „Inspektion“ bezeichnet eine offiziell von einer zuständigen Behörde durchgeführte Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Leistungsstudie stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten;
(48 bis) „inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die autoriteit verband houden met een klinische prestatiestudie en die zich kunnen bevinden op de locatie van de proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor onderzoek op contractbasis of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht;

(39) Für Produkte mit hohem Risiko sollten die Hersteller zur Verbesserung der Transparenz einen Bericht der Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung entwerfen.
(39) Voor hulpmiddelen met een groot risico moeten de fabrikanten met het oog op meer transparantie een verslag opstellen over de veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie.

(39) Für Produkte mit hohem Risiko sollten die Hersteller die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung in einem öffentlich zugänglichen Dokument zusammenfassen .
(39) Voor hulpmiddelen met een groot risico moeten de fabrikanten de voornaamste veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie samenvatten in een openbaar toegankelijk document .

l) "Inspektion" offiziell von einer zuständigen Behörde durchgeführte Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach dem Dafürhalten der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten.
l) "inspectie": officiële evaluatie door een bevoegde instantie van documenten, faciliteiten, protocollen, regelingen voor kwaliteitswaarborging en alle andere middelen die volgens die bevoegde instantie verband houden met de klinische proef en die zich bevinden op de locatie van de proef, in gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op enige andere locatie die de bevoegde instantie relevant acht.