Vertaling van "potenziellen pädiatrischen verwendung prüfen müssen " (Duits → Nederlands) :

Um die verfügbaren Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen auszubauen, sollten Unternehmen, die im Besitz derartiger Daten sind, diese allen zuständigen Behörden, bei denen das Arzneimittel zugelassen ist, vorlegen müssen.
Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populaties te verbeteren, moeten bedrijven die over dergelijke gegevens beschikken, worden verplicht die gegevens in te dienen bij alle bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin het product is toegelaten.

Die mit der Verordnung eingeführten Verpflichtungen, denen zufolge Unternehmen jedes neue Arzneimittel (für Erwachsene) hinsichtlich seiner potenziellen pädiatrischen Verwendung prüfen müssen, haben diese Situation grundlegend geändert.
Deze situatie is helemaal veranderd doordat de verordening verplichtingen heeft ingevoerd die bedrijven ertoe dwingen elk nieuw product (voor volwassenen) te onderzoeken op mogelijk gebruik voor kinderen.

29. fordert die Mitgliedstaaten auf, – in Anbetracht der Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten in diesem Bereich, die die Verwirklichung des Binnenmarktes behindern – die Verwaltungslasten bei der Gründung und während der Existenz von KMU zu verringern; hebt hervor, dass es wichtig ist, die Anzahl der für die Gründung eines neuen Unternehmens erforderlichen Tage zu verringern; fordert die Kommission auf, die in den Mitgliedstaaten umzusetzenden potenziellen bewährten Verfahren zu prüfen; fordert die Kommission auf, die Möglichkeit der Einführung einer einheitlichen KMU-Identifizierungsnummer zu prüfen, die in einer einzigen europäischen Datenbank für KMU gespeichert würde, die alle finanziellen Daten umfassen und es KMU so gestatten würde, auf einfachere Weise Anträge auf EU- und nationale Programme und Finanzierungsmöglichkeiten zu stellen; weist darauf hin, dass bei der Einführung einer derartigen KMU-Identifizierungsnummer die Datenschutzgrundsätze beachtet werden müssen;
29. verzoekt de lidstaten de administratieve lasten bij het opstarten van een kmo en daarna te beperken, aangezien de desbetreffende verschillen tussen de lidstaten de voltooiing van de interne markt in de weg staan; benadrukt dat het belangrijk is het aantal dagen te beperken dat nodig is om een nieuwe onderneming op te starten; verzoekt de Commissie potentiële goede praktijken te bestuderen die in de lidstaten kunnen worden toegepast; verzoekt de Commissie na te gaan of het mogelijk is één identificatienummer voor kmo's in te voeren, dat wordt opgeslagen in één Europese databank voor kmo's en onder meer alle financiële gegevens bevat, waardoor kmo's gemakkelijker een aanvraag kunnen indienen voor Europese en nationale programma's en financiering; wijst erop dat, indien een dergelijk identificatienummer voor kmo's wordt ingevoerd, aandacht moet worden besteed aan de beginselen inzake gegevensbescherming;

Als Anreiz zur Erforschung der potenziellen pädiatrischen Verwendung patentfreier Arzneimittel, die für Erwachsene zugelassen wurden, bietet diese Genehmigung 8 Jahre Datenexklusivität und 10 Jahre Marktexklusivität für jedes neue patentfreie Produkt, das ausschließlich für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe entwickelt wurde.
Als stimulans voor het verrichten van onderzoek naar mogelijk pediatrisch gebruik van geneesmiddelen die zijn toegelaten voor volwassenen en die niet met een octrooi worden beschermd, biedt deze vergunning voor het in de handel brengen acht jaar gegevensexclusiviteit en tien jaar marktexclusiviteit voor alle nieuwe, niet met een octrooi beschermde producten die uitsluitend voor gebruik bij de pediatrische populatie zijn ontwikkeld.

Arzneimittel zur Verwendung bei Kindern müssen mit geeigneten Formulierungen an der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe geprüft werden, um eine sichere und wirksame Nutzung zu gewährleisten.
Geneesmiddelen voor gebruik bij kinderen moeten bij de pediatrische populatie met de correcte formuleringen worden getest om het veilige en doeltreffende gebruik ervan te kunnen garanderen.