Wenn die benannte Stelle von dieser Position abweicht, muss sie ihre Entscheidung gegenüber der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA begründen .
Indien de aangemelde instantie afwijkt van dat standpunt, rechtvaardigt zij haar besluit bij de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA.
